Verbetering van de resultaten van necrotiserende otitis externa (IONOE)
Een multicentrische prospectieve studie om de resultaten van necrotiserende otitis externa in het VK te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met klinisch mogelijke NOE voor wie CT-beeldvorming wordt aangevraagd, zullen door ziekenhuispersoneel op 20-25 locaties in het VK voor het onderzoek worden geworven.
NOE blijft een relatief ongebruikelijke aandoening, waarbij VK-KNO-chirurgen melden dat ze tussen de 1 en 10 gevallen per jaar zien. We zijn van plan om 350 patiënten te werven die vóór of na CT-beeldvorming hebben ingestemd voor een diagnose van klinisch mogelijke NOE. Na toestemming wordt patiënten gevraagd een EQ-5D-3L-vragenlijst in te vullen. Voor patiënten die op afstand hebben ingestemd, zal deze vragenlijst worden ingevuld via een interview. Lokale onderzoeksmedewerkers zullen voor elke patiënt een online casusrapportformulier invullen dat op Redcap™ wordt gehost, inclusief gegevens over demografische gegevens, comorbiditeit, klinische presentatie, onderzoeken en chirurgische en antibioticabehandeling. Lokale onderzoeksmedewerkers zullen de ziekenhuisaantekeningen van patiënten bekijken en 1 jaar na werving telefonisch contact opnemen met de huisartsen van patiënten om de klinische resultaten en sterftecijfers te beoordelen. Patiënten zullen vervolgens 12 maanden (+/- 1 maand) na rekrutering telefonisch worden gecontacteerd door lokaal onderzoekspersoneel om de klinische resultaten te bevestigen (bijv. terugval) en informatie inwinnen om de EQ-5D-3L-vragenlijst een tweede keer in te vullen.
Alle CT-scans die bij de aanwerving worden uitgevoerd en alle andere CT- en/of MRI-scans die in de follow-upperiode van 12 maanden worden uitgevoerd, worden geanonimiseerd en door lokale sites geüpload naar een online, webgebaseerde beveiligde opslagplaats voor radiologische beelden. Subgespecialiseerde radiologen die blind zijn voor klinische details, beoordelen de beelden volgens vooraf overeengekomen, gestandaardiseerde criteria.
Geselecteerde locaties zullen worden gevraagd om alle P. aeruginosa-isolaten die routinematig zijn verzameld via ooruitstrijkjes als onderdeel van de klinische zorg van ingeschreven deelnemers binnen 14 dagen na CT-beeldvorming te bevriezen. Deze geanonimiseerde monsters kunnen vanaf locaties worden verzonden om genotypische en fenotypische analyse te ondergaan aan de Universiteit van Oxford op virulentiefactoren om de relatie tussen deze en de ernst van de ziekte te beoordelen. Merk op dat er geen monsters worden verzameld buiten de routinematig verzamelde monsters als onderdeel van de zorg van de patiënt en dat er geen weefselmonsters van patiënten worden opgeslagen. Deze monsters bevatten geen biologisch of genetisch materiaal van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud).
- Klinische diagnose van mogelijke NOE voor wie CT-beeldvorming is aangevraagd of is uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere klinische diagnose van NOE.
- CT uitgevoerd of zal worden uitgevoerd in een ander ziekenhuis dan de rekruteringsonderzoekslocatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Volwassenen die een CT-scan ondergaan om mogelijke NOE te onderzoeken.
|
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische, management- en uitkomstgegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijf de prevalentie, demografie, klinische presentatie, chirurgische en medische behandeling en resultaten van klinisch mogelijke gevallen van NOE in het VK.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor NOE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificeer risicofactoren voor klinisch mogelijke NOE, SOE en definitieve NOE in het VK
|
12 maanden
|
|
Antibioticabeheer van NOE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Begrijpen of verschillen in antibioticakeuze en -duur van invloed zijn op de klinische uitkomst van patiënten met SOE of NOE in het VK.
|
12 maanden
|
|
De rol van chirurgisch management bij NOE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijf de rol van oppervlakkige bemonstering van de EAC, diepe chirurgische bemonstering en debridement in gevallen van klinisch mogelijke NOE in het VK.
|
12 maanden
|
|
Economische kosten van NOE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek de economische impact van klinisch mogelijke NOE in het VK, gemeten aan de hand van ziekenhuisbeddagen.
|
12 maanden
|
|
Invloed van NOE op de generieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel veranderingen in de generieke gezondheidsstatus zoals gemeten met behulp van EQ-5D-3L in het jaar na inschrijving van klinisch mogelijke NOE-gevallen.
|
12 maanden
|
|
Radiologische veranderingen van NOE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de overeenstemming bij de interpretatie van CT- en/of MRI-scans van klinisch mogelijke gevallen van NOE tussen lokaal rapporterende radiologen en geblindeerde neuroradiologiespecialisten die werken volgens voorgestelde gestandaardiseerde radiologische criteria.
|
12 maanden
|
|
Pseudomonas Aeruginosa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Genotypische en fenotypische analyse van P. aeruginosa-isolaten om de relatie tussen virulentiemarkers en de ernst van de ziekte te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Hodgson, PhD, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS:280342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .