Forbedring av utfall av nekrotiserende otitis Externa (IONOE)
En multisenter prospektiv studie for å forbedre resultatene av Necrotising Otitis Externa i Storbritannia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med klinisk mulig NOE som CT-avbildning er forespurt vil bli rekruttert til studien av sykehuspersonale på 20-25 britiske steder.
NOE er fortsatt en relativt uvanlig tilstand med UK - ØNH-kirurger rapporterer å se mellom 1 og 10 tilfeller per år. Vi planlegger å rekruttere 350 pasienter som har samtykket før eller etter CT-avbildning for en diagnose av klinisk mulig NOE. Etter å ha gitt samtykke, vil pasientene bli bedt om å fylle ut et EQ-5D-3L spørreskjema. For pasienter med ekstern samtykke, vil dette spørreskjemaet fylles ut via et intervju. Lokalt studiepersonell vil fylle ut et nettbasert skjema for kasusrapport på Redcap™ for hver pasient, inkludert data om demografi, komorbiditeter, klinisk presentasjon, undersøkelser og kirurgisk og antibiotikabehandling. Lokalt studiepersonell vil gjennomgå pasientenes sykehusnotater og kontakte pasientenes fastleger på telefon 1 år etter rekruttering for å vurdere kliniske utfall og dødelighet. Pasienter vil deretter bli kontaktet 12 måneder (+/- 1 måned) etter rekruttering på telefon av lokalt studiepersonell for å bekrefte kliniske utfall (f.eks. tilbakefall) og få informasjon for å fylle ut EQ-5D-3L spørreskjemaet en gang til.
Alle CT-skanninger utført ved rekruttering og eventuelle andre CT- og/eller MR-skanninger utført i den 12-måneders oppfølgingsperioden vil bli avidentifisert og lastet opp av lokale nettsteder til et online, nettbasert sikkert arkiv for radiologiske bilder. Subspesialiserte radiologer blindet for kliniske detaljer vil vurdere bildene i henhold til forhåndsavtalte, standardiserte kriterier.
Utvalgte steder vil bli bedt om å fryse alle P. aeruginosa-isolater som rutinemessig samles inn via øreprøver som en del av klinisk behandling fra påmeldte deltakere innen 14 dager etter CT-bildebehandling. Disse avidentifiserte prøvene kan sendes fra steder for å gjennomgå genotypisk og fenotypisk analyse ved University of Oxford for virulensfaktorer for å vurdere forholdet mellom disse og sykdommens alvorlighetsgrad. Merk at ingen prøver utover de som rutinemessig samles inn som en del av pasientenes omsorg vil bli samlet inn og ingen pasientvevsprøver vil bli lagret. Disse prøvene vil ikke inneholde biologisk eller genetisk materiale fra pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år).
- Klinisk diagnose av mulig NOE for hvem CT-avbildning er forespurt eller har blitt utført som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere klinisk diagnose av NOE.
- CT utført eller skal utføres på annet sykehus enn rekrutteringsstudiestedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Voksne som gjennomgår en CT-skanning for å undersøke mulig NOE.
|
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske, ledelses- og resultatdata
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv prevalens, demografi, klinisk presentasjon, kirurgisk og medisinsk behandling og utfall av klinisk mulige tilfeller av NOE i Storbritannia.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for NOE
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifiser risikofaktorer for klinisk mulig NOE, SOE og definitiv NOE i Storbritannia
|
12 måneder
|
|
Antibiotikabehandling av NOE
Tidsramme: 12 måneder
|
Forstå om forskjeller i valg av antibiotika og varighet påvirker det kliniske resultatet til pasienter med SOE eller NOE i Storbritannia.
|
12 måneder
|
|
Rollen til kirurgisk ledelse i NOE
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv rollen til overfladisk prøvetaking av EAC, dyp kirurgisk prøvetaking og debridering i tilfeller av klinisk mulig NOE i Storbritannia.
|
12 måneder
|
|
Økonomiske kostnader til NOE
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøk den økonomiske effekten av klinisk mulig NOE i Storbritannia målt ved sykehussengedøgn.
|
12 måneder
|
|
Påvirkning av NOE på generisk helsestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder endringer i generisk helsestatus målt med EQ-5D-3L i året etter registrering av klinisk mulige NOE-tilfeller.
|
12 måneder
|
|
Radiologiske endringer av NOE
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder samsvar i tolkning av CT- og/eller MR-skanninger av klinisk mulige tilfeller av NOE mellom lokalt rapporterende radiologer og blindede nevroradiologispesialister som arbeider i henhold til foreslåtte standardiserte radiologiske kriterier.
|
12 måneder
|
|
Pseudomonas Aeruginosa
Tidsramme: 12 måneder
|
Genotypisk og fenotypisk analyse av P. aeruginosa-isolater for å vurdere sammenhengen mellom virulensmarkører og sykdomsgrad.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Hodgson, PhD, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS:280342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .