壊死性外耳炎の転帰を改善する (IONOE)
英国における壊死性外耳炎の転帰を改善するための多施設共同前向き研究
調査の概要
詳細な説明
臨床的に可能性のある NOE があり、CT 画像検査が必要な患者は、英国の 20 ~ 25 か所の施設の病院スタッフによって研究に募集されます。
NOE は依然として比較的まれな症状であり、英国の耳鼻咽喉科外科医は年間 1 ~ 10 件の症例を報告しています。 我々は、臨床的に可能性のあるNOEの診断のためにCT画像撮影の前後に同意を得た350人の患者を募集する予定である。 同意を提供した後、患者は EQ-5D-3L アンケートに記入するよう求められます。 遠隔で同意された患者の場合、このアンケートは面接によって回答されます。 現地の研究スタッフは、人口統計、併存疾患、臨床症状、調査、外科的および抗生物質の管理に関するデータを含む各患者の Redcap™ でホストされるオンライン症例報告フォームに記入します。 現地の研究スタッフは、臨床転帰と死亡率を評価するために、患者の入院記録を確認し、募集から 1 年後に電話で患者のかかりつけ医に連絡します。 その後、臨床転帰(例: 再発)、再度 EQ-5D-3L アンケートに回答するための情報を入手します。
採用時に実施されたすべての CT スキャン、および 12 か月の追跡期間中に実施されたその他の CT および/または MRI スキャンは匿名化され、ローカル サイトによってオンラインの Web ベースの安全な放射線画像リポジトリにアップロードされます。 臨床的詳細を知らされていないサブスペシャリストの放射線科医が、事前に合意された標準化された基準に従って画像を評価します。
選択された施設は、CT画像撮影後14日以内に登録参加者から臨床ケアの一環として耳ぬぐい液を介して日常的に収集された緑膿菌分離株を凍結するよう求められる。 これらの匿名化されたサンプルは、オックスフォード大学で病原性因子の遺伝子型および表現型分析を受け、病原性因子と疾患の重症度との関係を評価するための施設から送信される場合があります。 患者ケアの一環として日常的に収集されるサンプルを超えるサンプルは収集されず、患者の組織サンプルも保管されないことに注意してください。 これらのサンプルには、患者からの生物学的物質や遺伝物質は含まれません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)。
- 日常の臨床ケアの一環として CT 画像検査が要求されている、または行われている NOE の可能性の臨床診断。
除外基準:
- NOE の以前の臨床診断。
- CT は募集対象施設以外の病院で実施された、または実施予定である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
NOEの可能性を調べるためにCTスキャンを受ける成人。
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観察研究
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計、管理および成果データ
時間枠:12ヶ月
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英国におけるNOEの有病率、人口統計、臨床症状、外科的および医学的管理、および臨床的に考えられるNOE症例の転帰について説明する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOE の危険因子
時間枠:12ヶ月
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英国における臨床的に可能性のある NOE、SOE、および明確な NOE の危険因子を特定する
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12ヶ月
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NOE の抗生物質管理
時間枠:12ヶ月
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英国における SOE または NOE 患者の臨床転帰に抗生物質の選択と期間の違いが影響するかどうかを理解します。
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12ヶ月
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NOE における外科管理の役割
時間枠:12ヶ月
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英国における臨床的に可能性のある NOE の場合における EAC の表面サンプリング、深部外科的サンプリング、およびデブリードマンの役割について説明する。
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12ヶ月
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NOE の経済的コスト
時間枠:12ヶ月
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英国における臨床的に可能な NOE の経済的影響を、入院日数で測定して調査します。
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12ヶ月
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一般的な健康状態に対する NOE の影響
時間枠:12ヶ月
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臨床的に可能性のある NOE 症例の登録後 1 年間に EQ-5D-3L を使用して測定した一般的な健康状態の変化を評価します。
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12ヶ月
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NOE の放射線学的変化
時間枠:12ヶ月
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提案されている標準化された放射線医学的基準に従って活動する地元報告の放射線科医と盲検の神経放射線専門家との間で、臨床的に考えられる NOE 症例の CT および/または MRI スキャンの解釈における合意を評価します。
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12ヶ月
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緑膿菌
時間枠:12ヶ月
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病原性マーカーと疾患の重症度の間の関係を評価するための緑膿菌分離株の遺伝子型および表現型分析。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Susanne Hodgson, PhD、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
観察研究の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了