Melhorando os Resultados da Otite Externa Necrosante (IONOE)
Um estudo prospectivo multicêntrico para melhorar os resultados da otite externa necrotizante no Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com NOE clinicamente possível para os quais a tomografia computadorizada é solicitada serão recrutados para o estudo pela equipe do hospital em 20-25 locais do Reino Unido.
A NOE continua sendo uma condição relativamente incomum, com cirurgiões otorrinolaringologistas do Reino Unido relatando entre 1 e 10 casos por ano. Planejamos recrutar 350 pacientes consentidos antes ou depois da tomografia computadorizada para um diagnóstico de NOE clinicamente possível. Após o consentimento, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário EQ-5D-3L. Para pacientes consentidos remotamente, este questionário será preenchido por meio de uma entrevista. A equipe local do estudo preencherá um formulário de relatório de caso on-line hospedado no Redcap™ para cada paciente, incluindo dados demográficos, comorbidades, apresentação clínica, investigações e manejo cirúrgico e antibiótico. A equipe local do estudo revisará as anotações hospitalares dos pacientes e contatará os médicos de família dos pacientes por telefone 1 ano após o recrutamento para avaliar os resultados clínicos e as taxas de mortalidade. Os pacientes serão então contatados 12 meses (+/- 1 mês) após o recrutamento por telefone pela equipe local do estudo, a fim de confirmar os resultados clínicos (por exemplo, recaída) e obter informações para preencher o questionário EQ-5D-3L uma segunda vez.
Todas as tomografias computadorizadas realizadas no recrutamento e quaisquer outras tomografias computadorizadas e/ou ressonâncias magnéticas realizadas no período de acompanhamento de 12 meses serão desidentificadas e carregadas por sites locais em um repositório seguro on-line baseado na Web para imagens radiológicas. Radiologistas subespecializados cegos para detalhes clínicos avaliarão as imagens de acordo com critérios padronizados pré-acordados.
Os locais selecionados serão solicitados a congelar quaisquer isolados de P. aeruginosa coletados rotineiramente por meio de zaragatoas de ouvido como parte do atendimento clínico dos participantes inscritos em até 14 dias após a imagem da TC. Essas amostras não identificadas podem ser enviadas de locais para serem submetidas à análise genotípica e fenotípica na Universidade de Oxford para fatores de virulência para avaliar a relação entre eles e a gravidade da doença. É importante observar que nenhuma amostra além daquelas coletadas rotineiramente como parte do atendimento aos pacientes será coletada e nenhuma amostra de tecido do paciente será armazenada. Essas amostras não conterão nenhum material biológico ou genético do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos).
- Diagnóstico clínico de possível NOE para quem a tomografia computadorizada é solicitada ou foi realizada como parte do atendimento clínico de rotina.
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico clínico anterior de NOE.
- TC realizada ou a ser realizada em hospital diferente do local de estudo de recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
Adultos submetidos a uma tomografia computadorizada para investigar possível NOE.
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Estudo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos, de gestão e resultados
Prazo: 12 meses
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Descrever a prevalência, dados demográficos, apresentação clínica, tratamento médico e cirúrgico e resultados de casos clinicamente possíveis de NOE no Reino Unido.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco para NOE
Prazo: 12 meses
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Identificar fatores de risco para NOE clinicamente possível, SOE e NOE definitivo no Reino Unido
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12 meses
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Manejo Antibiótico de NOE
Prazo: 12 meses
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Compreender se as diferenças na escolha e duração do antibiótico afetam o resultado clínico de pacientes com SOE ou NOE no Reino Unido.
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12 meses
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Papel do Tratamento Cirúrgico na NOE
Prazo: 12 meses
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Descrever o papel da amostragem superficial do MAE, amostragem cirúrgica profunda e desbridamento em casos de NOE clinicamente possível no Reino Unido.
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12 meses
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Custos Econômicos da ENR
Prazo: 12 meses
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Investigar o impacto econômico de NOE clinicamente possível no Reino Unido, medido por dias de leito hospitalar.
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12 meses
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Efeito da NOE no estado de saúde genérico
Prazo: 12 meses
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Avalie as mudanças no estado de saúde genérico conforme medido usando EQ-5D-3L no ano seguinte ao registro de casos NOE clinicamente possíveis.
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12 meses
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Alterações Radiológicas da NOE
Prazo: 12 meses
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Avaliar a concordância na interpretação de tomografias computadorizadas e/ou ressonâncias magnéticas de casos clinicamente possíveis de NOE entre radiologistas que relatam localmente e especialistas em neurorradiologia cegos que trabalham de acordo com os critérios radiológicos padronizados propostos.
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12 meses
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Pseudomonas Aeruginosa
Prazo: 12 meses
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Análise genotípica e fenotípica de isolados de P. aeruginosa para avaliar a relação entre marcadores de virulência e gravidade da doença.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Hodgson, PhD, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS:280342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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