- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04954482
Anatominen ja biomekaaninen tutkimus yhdistetystä rekonstruktiosta III°:n takaristisiteen vauriossa
Anatominen ja biomekaaninen tutkimus yhdistetystä rekonstruktiosta III°:n takaristisiteen vamman hoidossa
Luoda III°PCL-vauriomalli tuoreille ruumiinpolvinäytteille ja määrittää III°PCL-vaurion patologinen ja anatominen konnotaatio anatomisia menetelmiä käyttäen.
Tutkia ja perustaa yhdistettyjä jälleenrakennustekniikoita, mukaan lukien PCL-rekonstruktio yhdistettynä vamman korjaamiseen ja jälleenrakennukseen, ja tutkia yhdistettyjen jälleenrakennustekniikoiden roolia polven vakauden ylläpitämisessä biomekaanisten kokeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: (1) Luoda III°PCL-vauriomalli tuoreille ruumiinpolvinäytteille ja määritellä III°PCL-vaurion patologinen ja anatominen konnotaatio anatomisia menetelmiä käyttäen.
(2) Tutkia ja perustaa yhdistettyjä jälleenrakennustekniikoita, mukaan lukien PCL-rekonstruktio yhdistettynä vamman korjaamiseen ja jälleenrakennukseen, ja tutkia yhdistettyjen jälleenrakennustekniikoiden roolia polven vakauden ylläpitämisessä biomekaanisten kokeiden avulla.
Suunnittelu: ① Tämän tutkimuksen kohteina olivat tuoreet ruumiinpolvinäytteet.
- Otoskoko:
Vammamallin anatominen tutkimus, suunnittelu 6 tapausta. B. Monimutkaisten vammojen hoitomenetelmien kartoitus. 8 kappaletta näytteitä on tarkoitus käyttää. III°PCL-vaurion patologisen ja anatomisen sisällön (IKDC-standardi) mukaan suunniteltiin yhdistettyjen vaurioiden korjaus- ja rekonstruktiotekniikat. Kaikessa PCL:n rekonstruktiossa käytettiin artroskooppista transtibiaalista yksikimppu-PCL-rekonstruktiotekniikkaa. Käyttämällä biomekaanisena testialustana robottikäsivartta tai yleisanturitestijärjestelmää, koenäytteille suoritettiin Biomekaaniset testit ja tuloksia verrattiin uuden PCL-rekonstruktion puutteiden selvittämiseksi, jonka mukaan kirurgisia toimenpiteitä parannettiin ja sitten suoritettiin biomekaaniset testit. Toistuvien teknisten parannusten (4 sykliä, 2 näytettä sykliä kohti) jälkeen uusi PCL-rekonstruktiotekniikka määritettiin lopulta.
C Uuden PCL-rekonstruktion vaikutuksen selvittämiseksi polvinivelen vakauden ylläpitämisessä 8 tapausta käsiteltiin näytesuunnitelmalla. Biomekaaniset testit suoritettiin kullekin näytteelle sen ehjässä tilassa, trauman jälkeisessä tilassa (III°PCL-vammamallin luomisen jälkeen) ja posttraumaattisessa tilassa (uuden PCL-rekonstruktiotekniikan soveltamisen jälkeen) robottikäsivarrella/ yleinen anturitestijärjestelmä.
Tuloksen arviointi: Polvinäytteiden biomekaaniset ominaisuudet eri olosuhteissa mitattiin, verrattiin ja analysoitiin tilastollisesti ja tehtiin johtopäätökset.
Tilastolliset menetelmät:
Monimuuttuja lineaarisen analyysin mallilla ja Bonferronin moninkertaisella vertailulla verrattiin polvinivelten kinemaattisia muutoksia erilaisissa kuormitusolosuhteissa ja polven taivutuskulmia polvinivelen eheyden, III°PCL-vamman, PCL-rekonstruktion ja yhdistetyn vammahoidon olosuhteissa.
- Yksimuuttujaa toistuvan mittauksen ANOVAa käytettiin vertaamaan polvinivelen eheyttä, III°PCL-vauriota, polvinivelen vakautta PCL-rekonstruoinnin jälkeen ja polvinivelen vakautta yhdistetyn vammahoidon jälkeen (mukaan lukien takalaatikon testi ja rasitusröntgenmittaus). .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• ei urheiluvammoja, kuten polvinivelsiteiden repeämä ja nivelkiven vammanäytteet
Poissulkemiskriteerit:
• urheiluvammat, kuten polvinivelsiteen repeämä ja nivelkiven vammanäytteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Mukana olevia näytteitä käytettiin uuden takahaarukan rekonstruktiomenettelyn luomiseen.
|
Tämä on havainnointitutkimus, johon ei puututa
|
|
Vahvistusryhmä
Mukana olevia näytteitä käytettiin uuden takahaarukan rekonstruktiomenettelyn validointiin.
|
Tämä on havainnointitutkimus, johon ei puututa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sääriluun posteriorisen siirtymän etäisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä.
|
Robottikäsivarsi/yleisanturitestijärjestelmää käytettiin testialustana näytteiden testaamiseen.
|
Ilmoittautumispäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sääriluun sisäinen kiertokulma
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä.
|
Robottikäsivarsi/yleisanturitestijärjestelmää käytettiin testialustana näytteiden testaamiseen.
|
Ilmoittautumispäivänä.
|
|
Sääriluun ulkoinen kiertokulma
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä.
|
Robottikäsivarsi/yleisanturitestijärjestelmää käytettiin testialustana näytteiden testaamiseen.
|
Ilmoittautumispäivänä.
|
|
Tibia varus Kulma
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä.
|
Robottikäsivarsi/yleisanturitestijärjestelmää käytettiin testialustana näytteiden testaamiseen.
|
Ilmoittautumispäivänä.
|
|
Sääriluun valguskulma
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä.
|
Robottikäsivarsi/yleisanturitestijärjestelmää käytettiin testialustana näytteiden testaamiseen.
|
Ilmoittautumispäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ping Liu, Doctor, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2017121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .