- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04954482
Anatomisk och biomekanisk studie av kombinerad rekonstruktion vid III° bakre korsbandsskada
Anatomisk och biomekanisk studie av kombinerad rekonstruktion vid behandling av III° bakre korsbandsskada
Att etablera en III°PCL-skadamodell på färska kadaverknäprover, och att definiera den patologiska och anatomiska konnotationen av III°PCL-skada genom att använda anatomiska metoder.
Att utforska och etablera kombinerade rekonstruktionstekniker, inklusive PCL-rekonstruktion i kombination med skadereparation och rekonstruktion, och att utforska rollen av kombinerade rekonstruktionstekniker för att upprätthålla knästabilitet genom biomekaniska experiment.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: (1) Att upprätta en III°PCL-skadamodell på färska kadaverknäprover, och att definiera den patologiska och anatomiska konnotationen av III°PCL-skada genom att använda anatomiska metoder.
(2) Att utforska och etablera kombinerade rekonstruktionstekniker, inklusive PCL-rekonstruktion i kombination med skadereparation och rekonstruktion, och att utforska rollen av kombinerade rekonstruktionstekniker för att upprätthålla knästabilitet genom biomekaniska experiment.
Design: ① Försökspersonerna i denna studie var färska kadaverknäexemplar.
- Provstorlek:
En anatomisk studie av skademodell, planering av 6 fall. B. Utforskning av behandlingsmetoder för komplicerade skador. 8 fall av prover planeras att användas. Enligt det patologiska och anatomiska innehållet av III°PCL-skada (IKDC-standard) utformades reparations- och rekonstruktionsteknikerna för kombinerad skada. Artroskopisk transtibial enkelbunts PCL-rekonstruktionsteknik användes vid all rekonstruktion av PCL. Med hjälp av robotarmen eller det universella sensortestsystemet som biomekanisk testplattform, utfördes biomekaniska tester på de experimentella proverna, och resultaten jämfördes för att fastställa bristerna i den nya PCL-rekonstruktionen, enligt vilken de kirurgiska procedurerna förbättrades, och sedan utfördes de biomekaniska testerna. Efter upprepad teknisk förbättring (4 cykler, 2 prover per cykel) bestämdes slutligen den nya PCL-rekonstruktionstekniken.
C För att undersöka effekten av ny PCL-rekonstruktion för att upprätthålla stabiliteten i knäleden, behandlades 8 fall med en provplan. Biomekaniska tester utfördes på varje prov i dess intakta tillstånd, posttraumatiskt tillstånd (efter etableringen av III°PCL-skadamodellen) och posttraumatiskt tillstånd (efter tillämpning av den nya PCL-rekonstruktionsteknologin) med hjälp av robotarmen/ universellt sensortestsystem.
Resultatutvärdering: De biomekaniska egenskaperna hos knäprover under olika förhållanden mättes, jämfördes och analyserades statistiskt och slutsatserna drogs.
Statistiska metoder:
Multivariat linjär analysmodell och Bonferroni-multipeljämförelse användes för att jämföra kinematikförändringarna i knäleder under olika belastningsförhållanden och knäböjningsvinklar under tillstånd av knäledsintegritet, III ° PCL-skada, PCL-rekonstruktion och kombinerad skadebehandling.
- Univariat upprepat mått ANOVA användes för att jämföra knäledens integritet, III°PCL-skada, stabiliteten i knäleden efter PCL-rekonstruktion och stabiliteten i knäleden efter kombinerad skadebehandling (inklusive baklådastestet och belastningsröntgenmätning) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• inga idrottsskador såsom knäligamentruptur och meniskskadaprover
Exklusions kriterier:
• idrottsskador som knäligamentruptur och meniskskadaprover
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentgruppen
De inkluderade proverna användes för att upprätta en ny bakre gaffelrekonstruktionsprocedur.
|
Detta är en observationsstudie, utan ingrepp
|
|
Valideringsgruppen
De inkluderade proverna användes för att validera den nya bakre gaffelrekonstruktionsproceduren.
|
Detta är en observationsstudie, utan ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndet för bakre förskjutning av tibia
Tidsram: På anmälningsdagen.
|
Testsystemet med robotarm/universell sensor användes som testplattform för att testa proverna.
|
På anmälningsdagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tibias inre rotationsvinkel
Tidsram: På anmälningsdagen.
|
Testsystemet med robotarm/universell sensor användes som testplattform för att testa proverna.
|
På anmälningsdagen.
|
|
Extern rotationsvinkel av tibia
Tidsram: På anmälningsdagen.
|
Testsystemet med robotarm/universell sensor användes som testplattform för att testa proverna.
|
På anmälningsdagen.
|
|
Tibia varus Vinkel
Tidsram: På anmälningsdagen.
|
Testsystemet med robotarm/universell sensor användes som testplattform för att testa proverna.
|
På anmälningsdagen.
|
|
Tibial valgus vinkel
Tidsram: På anmälningsdagen.
|
Testsystemet med robotarm/universell sensor användes som testplattform för att testa proverna.
|
På anmälningsdagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ping Liu, Doctor, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M2017121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .