- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04954482
Анатомо-биомеханическое исследование комбинированной реконструкции при повреждении задней крестообразной связки III степени
Анатомо-биомеханическое исследование комбинированной реконструкции при лечении повреждения задней крестообразной связки III степени
Создать модель повреждения III°PCL на образцах коленного сустава свежего трупа и определить патологический и анатомический оттенок повреждения III°PCL с использованием анатомических методов.
Изучить и установить комбинированные методы реконструкции, включая реконструкцию ЗКС в сочетании с восстановлением и реконструкцией после травмы, а также изучить роль комбинированных методов реконструкции в поддержании стабильности коленного сустава с помощью биомеханических экспериментов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: (1) Создать модель повреждения ЗКС III° на образцах коленного сустава свежего трупа и определить патологический и анатомический оттенок повреждения ЗКС III° с использованием анатомических методов.
(2) Изучить и установить комбинированные методы реконструкции, включая реконструкцию ЗКС в сочетании с восстановлением и реконструкцией после травмы, а также изучить роль комбинированных методов реконструкции в поддержании стабильности коленного сустава с помощью биомеханических экспериментов.
Дизайн: ① Объектами этого исследования были образцы коленного сустава свежих трупов.
- Размер образца:
Модель анатомического исследования травмы, планирование 6 случаев. Б. Изучение методов лечения осложненных повреждений. Планируется использовать 8 ящиков образцов. В соответствии с патолого-анатомическим содержанием повреждения ЗКП III степени (стандарт IKDC) разработаны методики репарации и реконструкции сочетанной травмы. Артроскопическая техника транстибиальной однопучковой реконструкции ЗКС использовалась во всех реконструкциях ЗКС. Используя роботизированную руку или универсальную сенсорную испытательную систему в качестве платформы для биомеханических испытаний, на экспериментальных образцах были проведены биомеханические испытания, и результаты были сравнены, чтобы определить недостатки новой реконструкции ЗКС, в соответствии с которыми были улучшены хирургические процедуры и затем были проведены биомеханические испытания. После неоднократных технических усовершенствований (4 цикла по 2 образца за цикл) была окончательно определена новая методика реконструкции ЗКС.
C Чтобы исследовать влияние новой реконструкции ЗКС на поддержание стабильности коленного сустава, 8 случаев лечили с помощью плана образцов. Биомеханические испытания проводились на каждом образце в интактном состоянии, посттравматическом состоянии (после создания модели повреждения III° ЗКС) и посттравматическом состоянии (после применения новой технологии реконструкции ЗКС) с использованием робота-манипулятора. универсальная система проверки датчиков.
Оценка результатов: были измерены, сравнены и статистически проанализированы биомеханические характеристики образцов коленного сустава в различных условиях, и сделаны выводы.
Статистические методы:
С помощью модели многомерного линейного анализа и множественного сравнения Бонферрони сравнивались изменения кинематики коленных суставов при различных условиях нагрузки и углах сгибания коленного сустава в условиях целостности коленного сустава, травмы III степени ЗКС, реконструкции ЗКС и лечения комбинированной травмы.
- Для сравнения целостности коленного сустава, травмы III степени ЗКС, стабильности коленного сустава после реконструкции ЗКС и стабильности коленного сустава после комбинированного лечения травмы (включая тест заднего ящика и измерение стресс-рентгенограммы) использовали однофакторный повторный анализ ANOVA. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• отсутствие спортивных травм, таких как разрыв связок колена и образцы травмы мениска
Критерий исключения:
• спортивные травмы, такие как разрыв связок колена и образцы травм мениска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Включенные образцы были использованы для создания новой процедуры реконструкции задней вилки.
|
Это наблюдательное исследование, без вмешательства
|
|
Группа проверки
Включенные образцы использовались для проверки новой процедуры реконструкции задней вилки.
|
Это наблюдательное исследование, без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние заднего смещения голени
Временное ограничение: В день зачисления.
|
В качестве испытательной платформы для испытаний образцов использовалась испытательная система робот-манипулятор/универсальный датчик.
|
В день зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол внутренней ротации большеберцовой кости
Временное ограничение: В день зачисления.
|
В качестве испытательной платформы для испытаний образцов использовалась испытательная система робот-манипулятор/универсальный датчик.
|
В день зачисления.
|
|
Угол наружной ротации большеберцовой кости
Временное ограничение: В день зачисления.
|
В качестве испытательной платформы для испытаний образцов использовалась испытательная система робот-манипулятор/универсальный датчик.
|
В день зачисления.
|
|
Варусный угол большеберцовой кости
Временное ограничение: В день зачисления.
|
В качестве испытательной платформы для испытаний образцов использовалась испытательная система робот-манипулятор/универсальный датчик.
|
В день зачисления.
|
|
Вальгусный угол большеберцовой кости
Временное ограничение: В день зачисления.
|
В качестве испытательной платформы для испытаний образцов использовалась испытательная система робот-манипулятор/универсальный датчик.
|
В день зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ping Liu, Doctor, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M2017121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .