- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04954482
Anatomisk og biomekanisk undersøgelse af kombineret rekonstruktion i III° posterior korsbåndsskade
Anatomisk og biomekanisk undersøgelse af kombineret rekonstruktion ved behandling af III° posterior korsbåndsskade
At etablere en III°PCL-skademodel på friske kadaverknæprøver og at definere den patologiske og anatomiske konnotation af III°PCL-skade ved at bruge anatomiske metoder.
At udforske og etablere kombinerede rekonstruktionsteknikker, herunder PCL-rekonstruktion kombineret med skadesreparation og rekonstruktion, og at udforske kombinerede rekonstruktionsteknikkers rolle i at opretholde knæstabilitet gennem biomekaniske eksperimenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: (1) At etablere en III°PCL-skademodel på friske kadaverknæprøver og at definere den patologiske og anatomiske konnotation af III°PCL-skade ved at bruge anatomiske metoder.
(2) At udforske og etablere kombinerede rekonstruktionsteknikker, herunder PCL-rekonstruktion kombineret med skadesreparation og rekonstruktion, og at udforske kombinerede rekonstruktionsteknikkers rolle i at opretholde knæstabilitet gennem biomekaniske eksperimenter.
Design: ① Emnerne i denne undersøgelse var friske kadaverknæprøver.
- Prøvestørrelse:
En anatomisk undersøgelse af skadesmodel, planlægning af 6 sager. B. Udforskning af behandlingsmetoder for komplicerede skader. 8 tilfælde af prøver er planlagt til at blive brugt. I henhold til det patologiske og anatomiske indhold af III°PCL-skade (IKDC-standard) blev reparations- og rekonstruktionsteknikkerne for kombineret skade designet. Artroskopisk transtibial enkeltbundt PCL-rekonstruktionsteknik blev brugt i al rekonstruktion af PCL. Ved at bruge robotarmen eller det universelle sensortestsystem som den biomekaniske testplatform, blev der udført biomekaniske test på de eksperimentelle prøver, og resultaterne blev sammenlignet for at fastslå manglerne ved den nye PCL-rekonstruktion, hvorefter de kirurgiske procedurer blev forbedret, og derefter blev de biomekaniske test udført. Efter gentagen teknisk forbedring (4 cyklusser, 2 prøver pr. cyklus) blev den nye PCL-rekonstruktionsteknik endelig bestemt.
C For at undersøge effekten af ny PCL-rekonstruktion for at opretholde stabiliteten af knæleddet, blev 8 tilfælde behandlet med en prøveplan. Biomekaniske tests blev udført på hver prøve i dens intakte tilstand, posttraumatisk tilstand (efter etableringen af III°PCL-skademodellen) og posttraumatisk tilstand (efter anvendelsen af den nye PCL-rekonstruktionsteknologi) ved hjælp af robotarmen/ universelt sensor testsystem.
Resultatevaluering: De biomekaniske karakteristika af knæprøver under forskellige forhold blev målt, sammenlignet og statistisk analyseret, og konklusionerne blev draget.
Statistiske metoder:
Multivariat lineær analysemodel og Bonferroni-multipel sammenligning blev brugt til at sammenligne kinematikændringer af knæled under forskellige belastningsforhold og knæfleksionsvinkler under betingelse af knæledsintegritet, III°PCL-skade, PCL-rekonstruktion og kombineret skadesbehandling.
- Univariate gentaget måling ANOVA blev brugt til at sammenligne knæleddets integritet, III°PCL-skade, stabiliteten af knæleddet efter PCL-rekonstruktion og stabiliteten af knæleddet efter kombineret skadesbehandling (inklusive bagskuffetesten og stress-radiografmåling) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• ingen sportsskader som f.eks. knæbåndsruptur og prøver af meniskskade
Ekskluderingskriterier:
• sportsskader som f.eks. knæbåndsruptur og prøver af meniskskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgsgruppen
De inkluderede prøver blev brugt til at etablere en ny baggaffelrekonstruktionsprocedure.
|
Dette er et observationsstudie uden indgreb
|
|
Valideringsgruppen
De inkluderede prøver blev brugt til at validere den nye baggaffelrekonstruktionsprocedure.
|
Dette er et observationsstudie uden indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstanden af bageste forskydning af skinnebenet
Tidsramme: På tilmeldingsdagen.
|
Robotarm/universalsensortestsystemet blev brugt som testplatform til at teste prøverne.
|
På tilmeldingsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indre rotationsvinkel af tibia
Tidsramme: På tilmeldingsdagen.
|
Robotarm/universalsensortestsystemet blev brugt som testplatform til at teste prøverne.
|
På tilmeldingsdagen.
|
|
Ekstern rotationsvinkel af tibia
Tidsramme: På tilmeldingsdagen.
|
Robotarm/universalsensortestsystemet blev brugt som testplatform til at teste prøverne.
|
På tilmeldingsdagen.
|
|
Tibia varus Vinkel
Tidsramme: På tilmeldingsdagen.
|
Robotarm/universalsensortestsystemet blev brugt som testplatform til at teste prøverne.
|
På tilmeldingsdagen.
|
|
Tibial valgus vinkel
Tidsramme: På tilmeldingsdagen.
|
Robotarm/universalsensortestsystemet blev brugt som testplatform til at teste prøverne.
|
På tilmeldingsdagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ping Liu, Doctor, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M2017121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afrivning af bagerste korsbånd
-
California State University, NorthridgeAfsluttetFuldfør Tear Ulnar Collateral Ligament
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetØvre ekstremitetsskader | Albueskader | Forstuvning Ulnar Collateral Ligament | Stamme af Ulnar Collateral Ligament | Fuldfør Tear Ulnar Collateral LigamentForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetACL reparation | Reparation af posterior korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellarealignment og senereparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstra-kapsulære reparationer | Knæ...Forenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringTibialis posterior dysfunktion | Ultralydsevaluering | Ulnar Collateral Ligament Forstuvning | Rehabilitering af forreste korsbåndTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetCervikal spondylotisk myelopati | Ossifikation Posterior Longitudinal LigamentKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet