- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04954482
Studio anatomico e biomeccanico della ricostruzione combinata nella lesione del legamento crociato posteriore di III°
Studio anatomico e biomeccanico della ricostruzione combinata nel trattamento della lesione del legamento crociato posteriore di III°
Stabilire un modello di lesione del III° LCP su campioni freschi di ginocchio da cadavere e definire la connotazione patologica e anatomica della lesione del III° LCP utilizzando metodi anatomici.
Esplorare e stabilire tecniche di ricostruzione combinate, compresa la ricostruzione del LCP combinata con la riparazione e la ricostruzione delle lesioni, ed esplorare il ruolo delle tecniche di ricostruzione combinate nel mantenimento della stabilità del ginocchio attraverso esperimenti biomeccanici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: (1) Stabilire un modello di lesione del III° LCP su campioni freschi di ginocchio da cadavere e definire la connotazione patologica e anatomica della lesione del III° LCP utilizzando metodi anatomici.
(2) Esplorare e stabilire tecniche di ricostruzione combinate, inclusa la ricostruzione del LCP combinata con la riparazione e la ricostruzione delle lesioni, ed esplorare il ruolo delle tecniche di ricostruzione combinate nel mantenimento della stabilità del ginocchio attraverso esperimenti biomeccanici.
Disegno: ① I soggetti di questo studio erano campioni di ginocchia di cadaveri freschi.
- Misura di prova:
Uno studio anatomico del modello di lesione, pianificando 6 casi. B. Esplorazione dei metodi di trattamento per lesioni complicate. Si prevede l'utilizzo di 8 casse di esemplari. In base al contenuto patologico e anatomico della lesione III°PCL (standard IKDC), sono state progettate le tecniche di riparazione e ricostruzione della lesione combinata. La tecnica di ricostruzione del LCP transtibiale artroscopica a fascio singolo è stata utilizzata in tutte le ricostruzioni del LCP. Utilizzando il braccio robotico o il sistema di test del sensore universale come piattaforma di test biomeccanico, sono stati eseguiti test biomeccanici sui campioni sperimentali e i risultati sono stati confrontati per determinare le carenze della nuova ricostruzione del LCP, secondo la quale le procedure chirurgiche sono state migliorate e poi sono stati effettuati i test biomeccanici. Dopo ripetuti miglioramenti tecnici (4 cicli, 2 campioni per ciclo), è stata finalmente determinata la nuova tecnica di ricostruzione del LCP.
C Per studiare l'effetto della nuova ricostruzione del LCP nel mantenimento della stabilità dell'articolazione del ginocchio, 8 casi sono stati trattati con un piano campione. I test biomeccanici sono stati eseguiti su ciascun campione nel suo stato intatto, post-traumatico (dopo l'istituzione del modello di lesione III°PCL) e post-traumatico (dopo l'applicazione della nuova tecnologia di ricostruzione del PCL) utilizzando il braccio robotico/ sistema di test del sensore universale.
Valutazione dei risultati: le caratteristiche biomeccaniche dei campioni di ginocchio in diverse condizioni sono state misurate, confrontate e analizzate statisticamente e sono state tratte le conclusioni.
Metodi statistici:
Il modello di analisi lineare multivariata e il confronto multiplo di Bonferroni sono stati utilizzati per confrontare i cambiamenti cinematici delle articolazioni del ginocchio in varie condizioni di carico e angoli di flessione del ginocchio in condizioni di integrità dell'articolazione del ginocchio, lesione III°PCL, ricostruzione PCL e trattamento combinato della lesione.
- L'ANOVA a misura ripetuta univariata è stata utilizzata per confrontare l'integrità dell'articolazione del ginocchio, la lesione III° del LCP, la stabilità dell'articolazione del ginocchio dopo la ricostruzione del LCP e la stabilità dell'articolazione del ginocchio dopo il trattamento combinato della lesione (incluso il test del cassetto posteriore e la misurazione della radiografia dello stress) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• nessun infortunio sportivo come la rottura del legamento del ginocchio e campioni di lesione del menisco
Criteri di esclusione:
• traumi sportivi come la rottura del legamento del ginocchio e lesioni al menisco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Il gruppo sperimentale
I campioni inclusi sono stati utilizzati per stabilire una nuova procedura di ricostruzione della forcella posteriore.
|
Questo è uno studio di osservazione, senza alcun intervento
|
Il gruppo di convalida
I campioni inclusi sono stati utilizzati per convalidare la nuova procedura di ricostruzione della forcella posteriore.
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Questo è uno studio di osservazione, senza alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La distanza di spostamento posteriore della tibia
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione.
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Il sistema di test del braccio robotico/sensore universale è stato utilizzato come piattaforma di test per testare i campioni .
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Il giorno dell'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di rotazione interna della tibia
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione.
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Il sistema di test del braccio robotico/sensore universale è stato utilizzato come piattaforma di test per testare i campioni .
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Il giorno dell'iscrizione.
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Angolo di rotazione esterna della tibia
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione.
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Il sistema di test del braccio robotico/sensore universale è stato utilizzato come piattaforma di test per testare i campioni .
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Il giorno dell'iscrizione.
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Angolo tibia varo
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione.
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Il sistema di test del braccio robotico/sensore universale è stato utilizzato come piattaforma di test per testare i campioni .
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Il giorno dell'iscrizione.
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Angolo valgo tibiale
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione.
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Il sistema di test del braccio robotico/sensore universale è stato utilizzato come piattaforma di test per testare i campioni .
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Il giorno dell'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ping Liu, Doctor, Peking University Third Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2017121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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