- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04954482
Anatomische en biomechanische studie van gecombineerde reconstructie bij III° achterste kruisbandletsel
Anatomische en biomechanische studie van gecombineerde reconstructie bij de behandeling van III° achterste kruisbandletsel
Een III°PCL-letselmodel opstellen op verse kadaverkniespecimens, en de pathologische en anatomische connotatie van III°PCL-letsel definiëren met behulp van anatomische methoden.
Gecombineerde reconstructietechnieken verkennen en toepassen, waaronder PCL-reconstructie gecombineerd met letselherstel en -reconstructie, en de rol onderzoeken van gecombineerde reconstructietechnieken bij het handhaven van kniestabiliteit door middel van biomechanische experimenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: (1) Een III°PCL-letselmodel opstellen op verse kadaverkniespecimens, en de pathologische en anatomische connotatie van III°PCL-letsel definiëren door gebruik te maken van anatomische methoden.
(2) Gecombineerde reconstructietechnieken verkennen en toepassen, waaronder PCL-reconstructie gecombineerd met letselherstel en -reconstructie, en de rol onderzoeken van gecombineerde reconstructietechnieken bij het handhaven van kniestabiliteit door middel van biomechanische experimenten.
Ontwerp: ① De proefpersonen van dit onderzoek waren verse kadaverkniespecimens.
- Steekproefgrootte:
Een anatomische studie van letselmodel, planning van 6 gevallen. B. Verkenning van behandelmethoden voor gecompliceerde verwondingen. Het is de bedoeling dat er 8 kisten met exemplaren worden gebruikt. Volgens de pathologische en anatomische inhoud van III°PCL-letsel (IKDC-standaard), werden de reparatie- en reconstructietechnieken van gecombineerd letsel ontworpen. Arthroscopische transtibiale single-bundel PCL-reconstructietechniek werd gebruikt bij alle reconstructies van PCL. Met behulp van de robotarm of het universele sensortestsysteem als biomechanisch testplatform, werden biomechanische tests uitgevoerd op de experimentele monsters en werden de resultaten vergeleken om de tekortkomingen van de nieuwe PCL-reconstructie te bepalen, volgens welke de chirurgische procedures werden verbeterd, en daarna werden de biomechanische testen uitgevoerd. Na herhaalde technische verbeteringen (4 cycli, 2 monsters per cyclus) werd uiteindelijk de nieuwe PCL-reconstructietechniek bepaald.
C Om het effect van een nieuwe PCL-reconstructie op het handhaven van de stabiliteit van het kniegewricht te onderzoeken, werden 8 gevallen behandeld met een specimenplan. Biomechanische tests werden uitgevoerd op elk monster in zijn intacte staat, posttraumatische toestand (na de vaststelling van het III°PCL-letselmodel) en posttraumatische toestand (na toepassing van de nieuwe PCL-reconstructietechnologie) met behulp van de robotarm/ universeel sensortestsysteem.
Resultaatevaluatie: de biomechanische kenmerken van kniespecimens onder verschillende omstandigheden werden gemeten, vergeleken en statistisch geanalyseerd, en de conclusies werden getrokken.
Statistische methoden:
Multivariaat lineair analysemodel en meervoudige vergelijking van Bonferroni werden gebruikt om de kinematische veranderingen van kniegewrichten onder verschillende belastingsomstandigheden en knieflexiehoeken te vergelijken onder de voorwaarde van kniegewrichtintegriteit, III°PCL-blessure, PCL-reconstructie en gecombineerde letselbehandeling.
- Univariate herhaalde ANOVA-metingen werden gebruikt om de integriteit van het kniegewricht, III°PCL-letsel, de stabiliteit van het kniegewricht na PCL-reconstructie en de stabiliteit van het kniegewricht na gecombineerde letselbehandeling te vergelijken (inclusief de achterste ladetest en stress-röntgenfotometing). .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• geen sportblessures zoals gescheurde kniebanden en meniscusletsels
Uitsluitingscriteria:
• sportblessures zoals gescheurde kniebanden en meniscusletsels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De experimentele groep
De meegeleverde exemplaren werden gebruikt om een nieuwe procedure voor de reconstructie van de achterste vork vast te stellen.
|
Dit is een observatieonderzoek, zonder tussenkomst
|
|
De validatiegroep
De meegeleverde exemplaren werden gebruikt om de nieuwe procedure voor de reconstructie van de achterste vork te valideren.
|
Dit is een observatieonderzoek, zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afstand van posterieure verplaatsing van het scheenbeen
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving.
|
Het testsysteem met robotarm/universele sensor werd gebruikt als testplatform om de monsters te testen.
|
Op de dag van inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne rotatiehoek van het scheenbeen
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving.
|
Het testsysteem met robotarm/universele sensor werd gebruikt als testplatform om de monsters te testen.
|
Op de dag van inschrijving.
|
|
Externe rotatiehoek van het scheenbeen
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving.
|
Het testsysteem met robotarm/universele sensor werd gebruikt als testplatform om de monsters te testen.
|
Op de dag van inschrijving.
|
|
Tibia varushoek
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving.
|
Het testsysteem met robotarm/universele sensor werd gebruikt als testplatform om de monsters te testen.
|
Op de dag van inschrijving.
|
|
Tibiale valgushoek
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving.
|
Het testsysteem met robotarm/universele sensor werd gebruikt als testplatform om de monsters te testen.
|
Op de dag van inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ping Liu, Doctor, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M2017121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .