- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04954482
A kombinált rekonstrukció anatómiai és biomechanikai vizsgálata a III°-os hátsó keresztszalag sérülésben
Kombinált rekonstrukció anatómiai és biomechanikai vizsgálata a III°-os hátsó keresztszalag-sérülés kezelésében
Friss holttest térdmintákon III°PCL sérülési modell felállítása, a III°PCL sérülés kóros és anatómiai konnotációjának meghatározása anatómiai módszerekkel.
Kombinált rekonstrukciós technikák feltárása és megalapozása, beleértve a PCL rekonstrukciót sérülésjavítással és rekonstrukcióval kombinálva, valamint a kombinált rekonstrukciós technikák szerepének feltárása a térd stabilitásának megőrzésében biomechanikai kísérletekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: (1) III°PCL sérülés modell felállítása friss holttest térdmintákon, valamint anatómiai módszerekkel meghatározni a III°PCL sérülés kóros és anatómiai konnotációját.
(2) Kombinált rekonstrukciós technikák feltárása és létrehozása, beleértve a PCL rekonstrukciót a sérülések helyreállításával és rekonstrukciójával kombinálva, valamint a kombinált rekonstrukciós technikák szerepének feltárása a térd stabilitásának megőrzésében biomechanikai kísérletekkel.
Tervezés: ① A vizsgálat alanyai friss holttest térdminták voltak.
- Minta nagysága:
A Sérülésmodell anatómiai vizsgálata, 6 eset tervezése. B. Bonyolult sérülések kezelési módszereinek feltárása. 8 db példány felhasználását tervezik. A III°PCL sérülés kórtani és anatómiai tartalmának megfelelően (IKDC szabvány) a kombinált sérülés javítási és rekonstrukciós technikáit tervezték meg. A PCL összes rekonstrukciója során artroszkópos transztibiális egykötegű PCL rekonstrukciós technikát alkalmaztunk. A robotkar vagy az univerzális szenzoros tesztrendszert biomechanikai tesztplatformként használva a kísérleti mintákon Biomechanikai teszteket végeztünk, és az eredményeket összehasonlítva meghatározták az új PCL rekonstrukció hiányosságait, amely szerint a műtéti eljárások javultak, ill. majd elvégezték a biomechanikai vizsgálatokat. Ismételt technikai fejlesztés után (4 ciklus, ciklusonként 2 minta) végül meghatározásra került az új PCL rekonstrukciós technika.
C Az új PCL rekonstrukciónak a térdízület stabilitását fenntartó hatásának vizsgálatára 8 esetet kezeltünk mintatervvel. Minden mintán biomechanikai vizsgálatokat végeztünk ép állapotában, poszttraumás állapotban (a III°PCL sérülésmodell felállítása után), illetve poszttraumás állapotban (az új PCL rekonstrukciós technológia alkalmazása után) a robotkar/ univerzális érzékelő tesztrendszer.
Eredményértékelés: Megmérték a térdminták biomechanikai jellemzőit különböző körülmények között, összehasonlítottuk és statisztikailag elemeztük, majd levontuk a következtetéseket.
Statisztikai módszerek:
Többváltozós lineáris analízis modellt és Bonferroni többszörös összehasonlítást alkalmaztunk a térdízületek kinematikai változásainak összehasonlítására különböző terhelési körülmények és térdhajlítási szögek esetén térdízületi integritás, III°PCL sérülés, PCL rekonstrukció és kombinált sérüléskezelés esetén.
- Egyváltozós ismételt mérési ANOVA-t használtunk a térdízület integritásának, a III°-os PCL sérülésnek, a térdízület stabilitásának a PCL rekonstrukció utáni és a térdízület stabilitásának összehasonlítására a kombinált sérüléskezelés után (beleértve a hátsó fiókos tesztet és a stressz röntgen mérést). .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• nincsenek sportsérülések, például térdszalag-szakadás és meniszkuszsérülési minták
Kizárási kritériumok:
• sportsérülések, például térdszalag-szakadás és meniszkuszsérülések minták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kísérleti csoport
A mellékelt példányokat egy új hátsó villa rekonstrukciós eljárás kialakításához használták fel.
|
Ez egy megfigyelési vizsgálat, beavatkozás nélkül
|
|
Az érvényesítési csoport
A mellékelt minták az új hátsó villa rekonstrukciós eljárás érvényesítésére szolgáltak.
|
Ez egy megfigyelési vizsgálat, beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sípcsont hátsó elmozdulásának távolsága
Időkeret: A beiratkozás napján.
|
A robotkar/univerzális érzékelő tesztrendszert használták tesztplatformként a minták teszteléséhez.
|
A beiratkozás napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sípcsont belső elfordulási szöge
Időkeret: A beiratkozás napján.
|
A robotkar/univerzális érzékelő tesztrendszert használták tesztplatformként a minták teszteléséhez.
|
A beiratkozás napján.
|
|
A sípcsont külső forgási szöge
Időkeret: A beiratkozás napján.
|
A robotkar/univerzális érzékelő tesztrendszert használták tesztplatformként a minták teszteléséhez.
|
A beiratkozás napján.
|
|
Tibia varus Szög
Időkeret: A beiratkozás napján.
|
A robotkar/univerzális érzékelő tesztrendszert használták tesztplatformként a minták teszteléséhez.
|
A beiratkozás napján.
|
|
Tibialis valgus szög
Időkeret: A beiratkozás napján.
|
A robotkar/univerzális érzékelő tesztrendszert használták tesztplatformként a minták teszteléséhez.
|
A beiratkozás napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ping Liu, Doctor, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2017121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .