- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04954482
Estudo Anatômico e Biomecânico da Reconstrução Combinada na Lesão do Ligamento Cruzado Posterior III°
Estudo Anatômico e Biomecânico da Reconstrução Combinada no Tratamento da Lesão do Ligamento Cruzado Posterior III°
Estabelecer um modelo de lesão do III°LCP em espécimes frescos de joelho de cadáver e definir a conotação patológica e anatômica da lesão do III°LCP usando métodos anatômicos.
Explorar e estabelecer técnicas de reconstrução combinadas, incluindo reconstrução do LCP combinada com reparo e reconstrução de lesões, e explorar o papel das técnicas de reconstrução combinadas na manutenção da estabilidade do joelho por meio de experimentos biomecânicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: (1) Estabelecer um modelo de lesão do III°LCP em espécimes frescos de joelho de cadáver e definir a conotação patológica e anatômica da lesão do III°LCP usando métodos anatômicos.
(2) Explorar e estabelecer técnicas de reconstrução combinadas, incluindo reconstrução do LCP combinada com reparo e reconstrução de lesões, e explorar o papel das técnicas de reconstrução combinadas na manutenção da estabilidade do joelho por meio de experimentos biomecânicos.
Projeto: ① Os sujeitos deste estudo foram espécimes frescos de joelho de cadáver.
- Tamanho da amostra:
Um estudo anatômico do modelo de lesão, planejando 6 casos. B. Exploração de métodos de tratamento para lesões complicadas. 8 casos de espécimes estão planejados para serem usados. De acordo com o conteúdo patológico e anatômico da lesão do III°LCP (padrão IKDC), foram elaboradas as técnicas de reparo e reconstrução da lesão combinada. A técnica artroscópica transtibial de reconstrução do LCP com feixe único foi utilizada em todas as reconstruções do LCP. Usando o braço robótico ou o sistema de teste de sensor universal como plataforma de teste biomecânico, testes biomecânicos foram realizados nos espécimes experimentais e os resultados foram comparados para determinar as deficiências da nova reconstrução do LCP, segundo a qual os procedimentos cirúrgicos foram aprimorados e em seguida, foram realizados os testes biomecânicos. Após melhorias técnicas repetidas (4 ciclos, 2 espécimes por ciclo), a nova técnica de reconstrução do LCP foi finalmente determinada.
C Para investigar o efeito da nova reconstrução do LCP na manutenção da estabilidade da articulação do joelho, 8 casos foram tratados com um plano de espécime. Testes biomecânicos foram realizados em cada espécime em seu estado intacto, estado pós-traumático (após o estabelecimento do modelo de lesão III°PCL) e estado pós-traumático (após a aplicação da nova tecnologia de reconstrução do LCP) usando o braço robótico/ sistema de teste de sensor universal.
Avaliação do resultado: As características biomecânicas de espécimes de joelho em diferentes condições foram medidas, comparadas e analisadas estatisticamente, e as conclusões foram tiradas.
Métodos estatísticos:
O modelo de análise linear multivariada e a comparação múltipla de Bonferroni foram usados para comparar as mudanças cinemáticas das articulações do joelho sob várias condições de carga e ângulos de flexão do joelho sob a condição de integridade da articulação do joelho, lesão do III°LCP, reconstrução do LCP e tratamento combinado de lesões.
- ANOVA de medida repetida univariada foi usada para comparar a integridade da articulação do joelho, lesão do III°LCP, a estabilidade da articulação do joelho após a reconstrução do LCP e a estabilidade da articulação do joelho após o tratamento combinado da lesão (incluindo o teste da gaveta traseira e a medição da radiografia de estresse) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• sem lesões esportivas, como ruptura do ligamento do joelho e espécimes de lesão do menisco
Critério de exclusão:
• lesões esportivas, como ruptura do ligamento do joelho e amostras de lesão do menisco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo experimental
Os espécimes incluídos foram usados para estabelecer um novo procedimento de reconstrução do garfo posterior.
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Este é um estudo observacional, sem intervenção
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O grupo de validação
Os espécimes incluídos foram usados para validar o novo procedimento de reconstrução do garfo posterior.
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Este é um estudo observacional, sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A distância de deslocamento posterior da tíbia
Prazo: No dia da inscrição.
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O braço robótico/sistema de teste de sensor universal foi usado como plataforma de teste para testar as amostras.
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No dia da inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de rotação interna da tíbia
Prazo: No dia da inscrição.
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O braço robótico/sistema de teste de sensor universal foi usado como plataforma de teste para testar as amostras.
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No dia da inscrição.
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Ângulo de rotação externa da tíbia
Prazo: No dia da inscrição.
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O braço robótico/sistema de teste de sensor universal foi usado como plataforma de teste para testar as amostras.
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No dia da inscrição.
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Ângulo varo da tíbia
Prazo: No dia da inscrição.
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O braço robótico/sistema de teste de sensor universal foi usado como plataforma de teste para testar as amostras.
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No dia da inscrição.
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Ângulo tibial valgo
Prazo: No dia da inscrição.
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O braço robótico/sistema de teste de sensor universal foi usado como plataforma de teste para testar as amostras.
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No dia da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ping Liu, Doctor, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M2017121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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