- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04954482
Anatomische und biomechanische Untersuchung der kombinierten Rekonstruktion bei III°-Verletzung des hinteren Kreuzbandes
Anatomische und biomechanische Studie der kombinierten Rekonstruktion bei der Behandlung von Verletzungen des hinteren Kreuzbandes III°
Erstellung eines III°PCL-Verletzungsmodells an frischen Kadaver-Knieproben und Definition der pathologischen und anatomischen Konnotation von III°PCL-Verletzungen unter Verwendung anatomischer Methoden.
Erforschung und Etablierung kombinierter Rekonstruktionstechniken, einschließlich PCL-Rekonstruktion in Kombination mit Verletzungsreparatur und -rekonstruktion, und Erforschung der Rolle kombinierter Rekonstruktionstechniken bei der Aufrechterhaltung der Kniestabilität durch biomechanische Experimente.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: (1) Erstellung eines III°PCL-Verletzungsmodells an frischen Kadaver-Knieproben und Definition der pathologischen und anatomischen Konnotation von III°PCL-Verletzungen unter Verwendung anatomischer Methoden.
(2) Erforschung und Etablierung kombinierter Rekonstruktionstechniken, einschließlich PCL-Rekonstruktion in Kombination mit Verletzungsreparatur und -rekonstruktion, und Erforschung der Rolle kombinierter Rekonstruktionstechniken bei der Aufrechterhaltung der Kniestabilität durch biomechanische Experimente.
Design: ① Die Versuchspersonen dieser Studie waren Knieproben frischer Leichen.
- Probengröße:
Eine anatomische Studie des Verletzungsmodells, Planung von 6 Fällen. B. Erforschung von Behandlungsmethoden für komplizierte Verletzungen. Es ist geplant, 8 Probenkisten zu verwenden. Entsprechend dem pathologischen und anatomischen Inhalt der III°PCL-Verletzung (IKDC-Standard) wurden die Reparatur- und Rekonstruktionstechniken der kombinierten Verletzung entwickelt. Arthroskopische transtibiale Einzelbündel-PCL-Rekonstruktionstechnik wurde bei allen Rekonstruktionen von PCL verwendet. Unter Verwendung des Roboterarms oder des universellen Sensortestsystems als biomechanische Testplattform wurden biomechanische Tests an den experimentellen Proben durchgeführt und die Ergebnisse verglichen, um die Mängel der neuen PCL-Rekonstruktion zu ermitteln, wonach die chirurgischen Verfahren verbessert wurden, und Anschließend wurden die biomechanischen Tests durchgeführt. Nach wiederholter technischer Verbesserung (4 Zyklen, 2 Proben pro Zyklus) wurde die neue PCL-Rekonstruktionstechnik endgültig festgelegt.
C Um die Wirkung einer neuen HKB-Rekonstruktion auf die Aufrechterhaltung der Stabilität des Kniegelenks zu untersuchen, wurden 8 Fälle mit einem Präparationsplan behandelt. Mit dem Roboterarm/ Universelles Sensortestsystem.
Ergebnisbewertung: Die biomechanischen Eigenschaften von Knieproben unter verschiedenen Bedingungen wurden gemessen, verglichen und statistisch analysiert, und die Schlussfolgerungen wurden gezogen.
Statistische Methoden:
Das multivariate lineare Analysemodell und der Bonferroni-Mehrfachvergleich wurden verwendet, um die kinematischen Änderungen von Kniegelenken unter verschiedenen Belastungsbedingungen und Kniebeugewinkeln unter der Bedingung Kniegelenkintegrität, III°PCL-Verletzung, PCL-Rekonstruktion und kombinierter Verletzungsbehandlung zu vergleichen.
- Die univariate ANOVA mit wiederholter Messung wurde verwendet, um die Kniegelenkintegrität, III°PCL-Verletzung, die Stabilität des Kniegelenks nach der PCL-Rekonstruktion und die Stabilität des Kniegelenks nach kombinierter Verletzungsbehandlung (einschließlich Back Drawer Test und Stress-Röntgenmessung) zu vergleichen. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• keine Sportverletzungen wie Kniebandrisse und Meniskusverletzungen
Ausschlusskriterien:
• Sportverletzungen wie Kniebandrisse und Meniskusverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Die Experimentalgruppe
Die eingeschlossenen Proben wurden verwendet, um ein neues Verfahren zur Rekonstruktion der hinteren Gabel zu etablieren.
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
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Die Validierungsgruppe
Die eingeschlossenen Proben wurden verwendet, um das neue Verfahren zur Rekonstruktion der hinteren Gabel zu validieren.
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Abstand der hinteren Verschiebung des Schienbeins
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung.
|
Als Testplattform zur Prüfung der Prüflinge wurde das Roboterarm/Universalsensor-Testsystem verwendet.
|
Am Tag der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Innenrotationswinkel der Tibia
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung.
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Als Testplattform zur Prüfung der Prüflinge wurde das Roboterarm/Universalsensor-Testsystem verwendet.
|
Am Tag der Einschreibung.
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Außenrotationswinkel der Tibia
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung.
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Als Testplattform zur Prüfung der Prüflinge wurde das Roboterarm/Universalsensor-Testsystem verwendet.
|
Am Tag der Einschreibung.
|
Tibia-Varus-Winkel
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung.
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Als Testplattform zur Prüfung der Prüflinge wurde das Roboterarm/Universalsensor-Testsystem verwendet.
|
Am Tag der Einschreibung.
|
Tibia-Valgus-Winkel
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung.
|
Als Testplattform zur Prüfung der Prüflinge wurde das Roboterarm/Universalsensor-Testsystem verwendet.
|
Am Tag der Einschreibung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ping Liu, Doctor, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M2017121
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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