- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04954482
Estudio Anatómico y Biomecánico de la Reconstrucción Combinada en la Lesión del Ligamento Cruzado Posterior III°
Estudio Anatómico y Biomecánico de la Reconstrucción Combinada en el Tratamiento de la Lesión del Ligamento Cruzado Posterior III°
Establecer un modelo de lesión de III°PCL en especímenes de rodilla de cadáver fresco y definir la connotación patológica y anatómica de la lesión de III°PCL mediante el uso de métodos anatómicos.
Explorar y establecer técnicas de reconstrucción combinadas, incluida la reconstrucción del LCP combinada con reparación y reconstrucción de lesiones, y explorar el papel de las técnicas de reconstrucción combinadas en el mantenimiento de la estabilidad de la rodilla a través de experimentos biomecánicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: (1) Establecer un modelo de lesión de III°PCL en especímenes de rodilla de cadáver fresco y definir la connotación patológica y anatómica de la lesión de III°PCL mediante el uso de métodos anatómicos.
(2) Explorar y establecer técnicas de reconstrucción combinadas, incluida la reconstrucción del LCP combinada con reparación y reconstrucción de lesiones, y explorar el papel de las técnicas de reconstrucción combinadas en el mantenimiento de la estabilidad de la rodilla a través de experimentos biomecánicos.
Diseño: ① Los sujetos de este estudio fueron especímenes de rodilla de cadáver fresco.
- Tamaño de la muestra:
Estudio anatómico del modelo de lesión, planificación de 6 casos. B. Exploración de métodos de tratamiento para lesiones complicadas. Se planea utilizar 8 cajas de especímenes. De acuerdo al contenido patológico y anatómico de la lesión del LCP III° (estándar IKDC), se diseñaron las técnicas de reparación y reconstrucción de la lesión combinada. En todas las reconstrucciones de LCP se utilizó la técnica de reconstrucción del LCP de haz único transtibial artroscópica. Utilizando el brazo robótico o el sistema de prueba de sensor universal como plataforma de prueba biomecánica, se llevaron a cabo pruebas biomecánicas en las muestras experimentales y se compararon los resultados para determinar las deficiencias de la nueva reconstrucción del LCP, según las cuales se mejoraron los procedimientos quirúrgicos, y luego se realizaron las pruebas biomecánicas. Después de repetidas mejoras técnicas (4 ciclos, 2 especímenes por ciclo), finalmente se determinó la nueva técnica de reconstrucción del LCP.
C Para investigar el efecto de la nueva reconstrucción del LCP en el mantenimiento de la estabilidad de la articulación de la rodilla, se trataron 8 casos con un plan de muestra. Se realizaron pruebas biomecánicas en cada espécimen en su estado intacto, estado postraumático (después del establecimiento del modelo de lesión del LCP III°) y estado postraumático (después de la aplicación de la nueva tecnología de reconstrucción del LCP) usando el brazo robótico/ Sistema universal de prueba de sensores.
Evaluación de resultados: se midieron, compararon y analizaron estadísticamente las características biomecánicas de las muestras de rodilla en diferentes condiciones, y se extrajeron las conclusiones.
Métodos de estadística:
Se utilizaron el modelo de análisis lineal multivariante y la comparación múltiple de Bonferroni para comparar los cambios cinemáticos de las articulaciones de la rodilla bajo diversas condiciones de carga y ángulos de flexión de la rodilla bajo la condición de integridad de la articulación de la rodilla, lesión del LCP III°, reconstrucción del LCP y tratamiento combinado de lesiones.
- Se utilizó ANOVA univariado de medidas repetidas para comparar la integridad de la articulación de la rodilla, la lesión del LCP III°, la estabilidad de la articulación de la rodilla después de la reconstrucción del LCP y la estabilidad de la articulación de la rodilla después del tratamiento combinado de la lesión (incluida la prueba del cajón trasero y la medición de la radiografía de estrés) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• sin lesiones deportivas como ruptura de ligamentos de rodilla y muestras de lesiones de menisco
Criterio de exclusión:
• Lesiones deportivas como ruptura de ligamentos de rodilla y especímenes de lesiones de menisco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo experimental
Los especímenes incluidos se usaron para establecer un nuevo procedimiento de reconstrucción de horquilla posterior.
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Este es un estudio observacional, sin intervención.
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El grupo de validación
Las muestras incluidas se utilizaron para validar el nuevo procedimiento de reconstrucción de la horquilla posterior.
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Este es un estudio observacional, sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La distancia de desplazamiento posterior de la tibia.
Periodo de tiempo: El día de la inscripción.
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El sistema de prueba de brazo robótico/sensor universal se utilizó como plataforma de prueba para probar las muestras.
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El día de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo de rotación interna de la tibia
Periodo de tiempo: El día de la inscripción.
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El sistema de prueba de brazo robótico/sensor universal se utilizó como plataforma de prueba para probar las muestras.
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El día de la inscripción.
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Ángulo de rotación externa de la tibia
Periodo de tiempo: El día de la inscripción.
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El sistema de prueba de brazo robótico/sensor universal se utilizó como plataforma de prueba para probar las muestras.
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El día de la inscripción.
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Tibia varo Ángulo
Periodo de tiempo: El día de la inscripción.
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El sistema de prueba de brazo robótico/sensor universal se utilizó como plataforma de prueba para probar las muestras.
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El día de la inscripción.
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Ángulo tibial en valgo
Periodo de tiempo: El día de la inscripción.
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El sistema de prueba de brazo robótico/sensor universal se utilizó como plataforma de prueba para probar las muestras.
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El día de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ping Liu, Doctor, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M2017121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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