Klassisen korkeataajuisen rTMS-hoidon vaikutukset verrattuna syvään rTMS-hoitoon (HAUVERDEEP)
Avoin satunnaistettu vertaileva tutkimus klassisen korkeataajuisen rTMS-hoidon vaikutuksista syvään rTMS-hoitoon vastustuskykyisen masennuksen hoidossa
Päätavoitteena on osoittaa, että dTMS on tehokkaampi kuin korkeataajuinen rTMS perinteisellä kelalla.
Potilas saa hoitoa A tai B:
Käsivarsi A: klassinen rTMS-hoito (8-muotoisen kierukan käyttö) ja standardihoito Käsivarsi B: hoito syvällä rTMS:llä (H-muotoisen kelan (kypärän) käyttö) ja standardihoidot.
Suunnitteilla on 20 rTMS-istuntoa (5 kertaa viikossa) ja 3 seurantakäyntiä: päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Puhelinnumero: 0033 5 16 52 61 18
- Sähköposti: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat vapaaehtoistyöntekijät
- Allekirjoitettuaan vapaan ja tietoisen suostumuksen
- DSM IV -kriteerien mukaan toistuvan tai eristettynä tunnusomaisen masennusjakson diagnostiikka (A.P.A 1994).
- Masennuslääkehoitoa ei ole muutettu 3 viikon jälkeen
- Pistemäärä MADRS-asteikolla ≥ 21
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Masennus psykoottisilla ominaisuuksilla
- Samanaikainen diagnoosi akselin I (DSM IV) mukaisesti: skitsofrenia, riippuvuus (tai väärinkäyttö) alkoholista ja/tai muusta aineesta (elinikäinen)
- Potilas, jolle on jo tehty seismoterapia nykyisen jakson vuoksi ja joka ei reagoi tähän hoitoon
- Potilas, joka on sairaalahoidossa pakko- tai lakisuojan alaisena (huoltajuus, huoltajuus)
- Potilas, jolla on suuri itsemurhariski (MADRS:n kohta 10 > 4) ilman sairaalahoitoa.
- IRM-tutkimuksen tai rTMS:n vasta-aihe : henkilökohtainen komitiaalinen kriisi, neurologiset tai neurokirurgiset sairaudet, metalliproteesimateriaali tai vieraskappale (tahdistin, intraokulaarinen ferromagneettinen materiaali, implantoitu sydämen defibrillaattori, sisäkorvaistute, metalliklipsi
- Raskaus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: klassinen rTMS-hoito
Käsivarsi A: klassinen rTMS-hoito (8-muotoisen kierukan käyttö) ja standardihoito
|
Suunniteltu 20 rTMS-istuntoa (5 istuntoa viikossa)
|
|
Active Comparator: hoito syvällä rTMS:llä
Käsivarsi B: hoito syvällä rTMS:llä (H1-muotoisen kelan (kypärän) käyttö) ja standardihoidot
|
Suunniteltu 20 rTMS-istuntoa (5 istuntoa viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % muutos MADRS-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päätavoitteena on osoittaa, että dTMS on tehokkaampi kuin korkeataajuinen rTMS perinteisellä kelalla. MADRS-pistemäärän muutos verrattuna peruspisteisiin. MADRS on lyhenne sanoista Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Sitä käytetään mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Kyselylomake sisältää kysymyksiä seuraavista oireista 1. Näennäinen suru 2. Ilmoitettu suru 3. Sisäinen jännitys 4. Vähentynyt uni 5. Vähentynyt ruokahalu 6. Keskittymisvaikeudet 7. Väsymys 8. Tuntemattomuus 9. Pessimistiset ajatukset 10. Itsetuhoiset ajatukset ja jokainen kohta antavat arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Pistemäärä 0–6 on normaali/oireeton ja pistemäärä >34 on vakava masennus. |
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00796-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .