従来の高周波 rTMS 治療とディープ rTMS 治療の効果 (HAUVERDEEP)
抵抗性うつ病の管理における古典的な高頻度 rTMS 治療と深い rTMS 治療の効果に関する非盲検無作為化比較研究
主な目的は、dTMS が従来のコイルを使用した高周波 rTMS よりも効率的であることを実証することです。
患者は治療群 A または B を受けます。
アームA：クラシックrTMS治療（8型コイル使用）と標準治療 アームB：ディープrTMS治療（H型コイル（ヘルメット）使用）と標準治療。
20 回の rTMS セッションが計画されており (週に 5 セッション)、3 回のフォローアップ訪問が予定されています: 30 日目、60 日目、90 日目。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- 電話番号：0033 5 16 52 61 18
- メール：ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
研究場所
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Poitiers、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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コンタクト：
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上のボランティア対象
- 自由意思によるインフォームドコンセントに署名したこと
- DSM IV 基準 (A.P.A 1994) に従って特徴的な抑うつエピソードの再発または分離の診断を受ける。
- 3週間以上変更されていない抗うつ薬治療を受けている
- -MADRSスケールのスコア≥21
- 社会保障制度に加入している被験者
除外基準:
- 精神病の特徴を伴ううつ病
- 統合失調症の軸I（DSM IV）による併存診断、アルコールおよび/または別の物質への依存（または乱用）（生涯）
- -現在のエピソードに対してすでに地震療法を受けており、この治療に反応しない患者
- 強要または法的保護（後見、保佐）下で入院した患者
- -入院がない場合、自殺のリスクが高い患者（MADRSの項目10> 4）。
- IRM 試験または rTMS の禁忌 : 交際危機、神経学的または神経外科的病状、金属補綴物または異物 (ペースメーカー、眼内強磁性体、埋め込み型心臓除細動器、人工内耳、金属クリップ) の個人歴
- 妊娠
- 別の介入研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のrTMS治療
アーム A: 従来の rTMS 治療 (8 字型コイルの使用) と標準治療
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20 回の rTMS セッションが予定されています (週 5 セッション)
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アクティブコンパレータ：ディープ rTMS による治療
アーム B: ディープ rTMS による治療 (H1 型コイル (ヘルメット) の使用) と標準治療
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20 回の rTMS セッションが予定されています (週 5 セッション)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS スコアの 50% の変化
時間枠：60日目
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主な目的は、dTMS が従来のコイルを使用した高周波 rTMS よりも効率的であることを実証することです。 ベースライン スコアと比較した MADRS スコアの変更。 MADRS は Montgomery-Asberg Depression Rating Scale の略です。 気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用されます。 アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています。 1. 明らかな悲しみ 2. 報告された悲しみ 3. 内面の緊張 4. 睡眠の減少 5. 食欲の減退 6. 集中力の低下 7. 倦怠感 8. 感じられない 9. 悲観的な考え 10. 自殺念慮と各項目のスコアは 0 ～ 6 です。 全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。 0 から 6 までのスコアは正常/無症状であり、スコア >34 は重度のうつ病です。 |
60日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr、Centre Hospitalier Henri Laborit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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