A klasszikus nagyfrekvenciás rTMS kezelés hatásai a mély rTMS kezeléssel szemben (HAUVERDEEP)
A klasszikus nagyfrekvenciás rTMS-kezelés és a mély rTMS-kezelés hatásainak nyílt elrendezésű, randomizált összehasonlító vizsgálata a rezisztens depresszió kezelésében
A fő cél annak bemutatása, hogy a dTMS hatékonyabb, mint a hagyományos tekercses nagyfrekvenciás rTMS.
A beteg A vagy B kezelési kart kap:
A kar: klasszikus rTMS kezelés (8 alakú tekercs használata) és standard terápia B kar: mély rTMS kezelés (H-alakú tekercs (sisak) használata) és standard terápiák.
20 rTMS ülést terveznek (hetente 5 alkalom) és 3 nyomon követési látogatást: a 30., a 60. és a 90. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Telefonszám: 0033 5 16 52 61 18
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kapcsolatba lépni:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti önkéntes alanyok
- Szabad és tájékozott beleegyezés aláírása után
- A DSM IV kritériumai szerint ismétlődő vagy izolált, jellegzetes depressziós epizód diagnosztikája (A.P.A 1994).
- 3 hete nem módosított antidepresszáns kezelés
- Pontszám a MADRS-skálához ≥ 21
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany
Kizárási kritériumok:
- Depresszió pszichotikus jellemzőkkel
- A skizofrénia, az alkohol- és/vagy más szerfüggőség (vagy abúzus) társbetegségek I tengely (DSM IV) szerinti diagnózisa (élettartam)
- Beteg, aki már átesett szeizmoterápián az aktuális epizód miatt, és nem reagál erre a kezelésre
- Kényszer vagy jogi védelem alatt (gyámság, gondnokság) kórházba került beteg
- Kórházi kezelés hiányában magas öngyilkossági kockázatú beteg (MADRS 10. tétel > 4).
- Ellenjavallatok IRM-vizsgálathoz vagy rTMS-hez: személyes krízis, neurológiai vagy neurokirurgikus patológia, fém protézis anyag vagy idegen test (pacemaker, intraokuláris ferromágneses anyag, beültetett szívdefibrillátor, cochleáris implantátum, fém klipsz)
- Terhesség
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: klasszikus rTMS kezelés
A kar: klasszikus rTMS kezelés (8 alakú tekercs használata) és standard terápia
|
20 rTMS munkamenetet terveznek (hetente 5 alkalom)
|
|
Aktív összehasonlító: kezelés mély rTMS-sel
B kar: kezelés mély rTMS-sel (H1 alakú tekercs (sisak) használata) és standard terápiák
|
20 rTMS munkamenetet terveznek (hetente 5 alkalom)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MADRS pontszám 50%-os változása
Időkeret: 60. nap
|
A fő cél annak bemutatása, hogy a dTMS hatékonyabb, mint a hagyományos tekercses nagyfrekvenciás rTMS. A MADRS pontszám módosítása az alapértékhez képest. A MADRS a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale rövidítése. A depressziós epizódok súlyosságának mérésére szolgál hangulatzavarban szenvedő betegeknél. A kérdőív a következő tünetekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz: 1. Látszólagos szomorúság 2. Jelentett szomorúság 3. Belső feszültség 4. Csökkent alvás 5. Csökkent étvágy 6. Koncentrációs nehézségek 7. Levertség 8. Érzéketlenség 9. Pesszimista gondolatok 10. Az öngyilkossági gondolatok és minden tétel 0-tól 6-ig terjed. Az összpontszám 0 és 60 között mozog. A 0-tól 6-ig terjedő pontszám normális/tünethiány, a 34-nél nagyobb pontszám pedig súlyos depressziót jelent. |
60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A00796-35
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .