Effets d'un traitement SMTr classique à haute fréquence par rapport à un traitement SMTr profond (HAUVERDEEP)
Étude comparative randomisée en ouvert des effets d'un traitement par SMTr classique à haute fréquence par rapport à un traitement par SMTr profonde dans la prise en charge de la dépression résistante
L'objectif principal est de démontrer que la dTMS est plus efficace que la rTMS à haute fréquence avec une bobine conventionnelle.
Le patient recevra le bras de traitement A ou B :
Bras A : traitement rTMS classique (utilisation de la bobine en forme de 8) et thérapie standard Bras B : traitement avec rTMS profonde (utilisation de la bobine en forme de H (casque)) et thérapies standard.
20 séances de SMTr sont prévues (5 séances par semaine) et 3 visites de suivi : à J30, J60 et J90.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Numéro de téléphone: 0033 5 16 52 61 18
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Lieux d'étude
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Poitiers, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contact:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets volontaires de plus de 18 ans
- Avoir signé un consentement libre et éclairé
- Avoir un diagnostic d'épisode dépressif caractérisé récurrent ou isolé selon les critères du DSM IV (A.P.A 1994).
- Avoir un traitement antidépresseur non modifié depuis 3 semaines
- Score sur l'échelle MADRS ≥ 21
- Sujet affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Dépression à caractère psychotique
- Diagnostic de comorbidité selon l'axe I (DSM IV) de schizophrénie, dépendance (ou abus) à l'alcool et/ou à une autre substance (à vie)
- Patient ayant déjà subi une sismothérapie pour l'épisode en cours et non-répondeur à ce traitement
- Patient hospitalisé sous contrainte ou sous protection légale (tutelle, curatelle)
- Patient à haut risque suicidaire (item 10 du MADRS > 4) en l'absence d'hospitalisation.
- Contre-indication à l'examen IRM ou rTMS : antécédent personnel de crise comitiale, de pathologies neurologiques ou neurochirurgicales, matériel prothétique métallique ou corps étranger (pacemaker, matériel ferromagnétique intraoculaire, défibrillateur cardiaque implanté, implant cochléaire, clip métallique
- Grossesse
- Participation simultanée à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traitement rTMS classique
Bras A : traitement rTMS classique (utilisation de la bobine en forme de 8) et thérapie standard
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20 séances de SMTr sont prévues (5 séances par semaine)
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Comparateur actif: traitement avec rTMS profonde
Bras B : traitement par SMTr profonde (utilisation de la bobine en forme de H1 (casque)) et thérapies standard
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20 séances de SMTr sont prévues (5 séances par semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un changement de 50 % du score MADRS
Délai: Jour 60
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L'objectif principal est de démontrer que la dTMS est plus efficace que la rTMS à haute fréquence avec une bobine conventionnelle. Modification du score MADRS par rapport au score initial. MADRS signifie Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg. Il est utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Le questionnaire comprend des questions sur les symptômes suivants 1. Tristesse apparente 2. Tristesse rapportée 3. Tension intérieure 4. Sommeil réduit 5. Appétit réduit 6. Difficultés de concentration 7. Lassitude 8. Incapacité à ressentir 9. Pensées pessimistes 10. Pensées suicidaires et chaque item donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60. Un score de 0 à 6 étant normal/symptôme absent et un score > 34 étant une dépression sévère. |
Jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00796-35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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