Effekter av en klassisk høyfrekvent rTMS-behandling versus en dyp rTMS-behandling (HAUVERDEEP)
Open-label randomisert komparativ studie av effekten av en klassisk høyfrekvent rTMS-behandling versus en dyp rTMS-behandling i behandlingen av resistent depresjon
Hovedmålet er å demonstrere at dTMS er mer effektivt enn høyfrekvent rTMS med en konvensjonell spole.
Pasienten vil motta behandlingsarm A eller B:
Arm A : klassisk rTMS-behandling (bruk av den 8-formede spolen) og standard terapi Arm B: behandling med dyp rTMS (bruk av den H-formede spolen (hjelm)) og standard terapier.
20 rTMS-økter er planlagt (5 økter per uke) og 3 oppfølgingsbesøk: på dag 30, dag 60 og dag 90.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Telefonnummer: 0033 5 16 52 61 18
- E-post: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Ta kontakt med:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige forsøkspersoner over 18 år
- Etter å ha signert et fritt og informert samtykke
- Å ha en diagnostikk av karakterisert depressiv episode tilbakevendende eller isolert i henhold til DSM IV-kriterier (A.P.A 1994).
- Å ha en antidepressiv behandling som ikke er endret på 3 uker
- Poeng til MADRS-skala ≥ 21
- Subjekt tilknyttet et trygderegime
Ekskluderingskriterier:
- Depresjon med psykotiske kjennetegn
- Komorbid diagnose i henhold til akse I (DSM IV) av schizofreni, avhengighet (eller misbruk) av alkohol og/eller et annet stoff (livstid)
- Pasient som allerede har gjennomgått seismoterapi for nåværende episode og ikke reagerer på denne behandlingen
- Pasient innlagt på sykehus under tvang eller under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
- Pasient med høy risiko for selvmord (punkt 10 i MADRS > 4) ved fravær av sykehusinnleggelse.
- Kontraindikasjon for IRM-undersøkelse eller rTMS: personlig historie med komitiell krise, med nevrologiske eller nevrokirurgiske patologier, metallisk protesemateriale eller fremmedlegeme (pacemaker, intraokulært ferromagnetisk materiale, implantert hjertedefibrillator, cochleaimplantat, metallklips
- Svangerskap
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassisk rTMS-behandling
Arm A: klassisk rTMS-behandling (bruk av den 8-formede spolen) og standard terapi
|
20 rTMS-økter er planlagt (5 økter per uke)
|
|
Aktiv komparator: behandling med dyp rTMS
Arm B: behandling med dyp rTMS (bruk av den H1-formede spolen (hjelm)) og standard terapier
|
20 rTMS økter er planlagt (5 økter per uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring på 50 % av MADRS-poengsummen
Tidsramme: Dag 60
|
Hovedmålet er å demonstrere at dTMS er mer effektivt enn høyfrekvent rTMS med en konvensjonell spole. Modifikasjon av MADRS-skåren sammenlignet med baseline-skåren. MADRS står for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Det brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om følgende symptomer 1. Tilsynelatende tristhet 2. Rapportert tristhet 3. Indre spenninger 4. Redusert søvn 5. Redusert appetitt 6. Konsentrasjonsvansker 7. Utmattelse 8. Manglende evne til å føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker og hvert element gir en poengsum på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. En skår fra 0 til 6 er normal/symptom fraværende og en skår >34 er alvorlig depresjon. |
Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00796-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .