Эффекты классической высокочастотной терапии рТМС по сравнению с глубокой терапией рТМС (HAUVERDEEP)
Открытое рандомизированное сравнительное исследование эффектов классической высокочастотной терапии рТМС по сравнению с глубокой терапией рТМС при лечении резистентной депрессии
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что dTMS более эффективна, чем высокочастотная rTMS с обычной катушкой.
Пациент получит группу лечения A или B:
Группа A: классическое лечение rTMS (использование 8-образной катушки) и стандартная терапия Группа B: лечение глубокой rTMS (использование H-образной катушки (шлема)) и стандартная терапия.
Запланировано 20 сеансов рТМС (5 сеансов в неделю) и 3 контрольных визита: на 30-й, 60-й и 90-й день.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Номер телефона: 0033 5 16 52 61 18
- Электронная почта: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Контакт:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры старше 18 лет
- Подписав свободное и информированное согласие
- Наличие диагностированного рецидивирующего или изолированного депрессивного эпизода в соответствии с критериями DSM IV (A.P.A., 1994).
- Лечение антидепрессантами без изменений в течение 3 недель
- Оценка по шкале MADRS ≥ 21
- Субъект, связанный с режимом социального обеспечения
Критерий исключения:
- Депрессия с психотическими характеристиками
- Диагноз сопутствующей патологии по оси I (DSM IV) шизофрении, зависимости (или злоупотребления) алкоголем и/или другим веществом (пожизненно)
- Пациент, который уже прошел сейсмотерапию по поводу текущего эпизода и не отвечает на это лечение
- Больной, госпитализированный по принуждению или под правовой защитой (опекой, попечительством)
- Пациент с высоким риском суицида (пункт 10 MADRS > 4) при отсутствии госпитализации.
- Противопоказания для обследования IRM или rTMS: комициальный кризис в анамнезе, неврологические или нейрохирургические патологии, металлический протез или инородное тело (кардиостимулятор, внутриглазной ферромагнитный материал, имплантированный сердечный дефибриллятор, кохлеарный имплантат, металлический зажим).
- Беременность
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: классическое лечение рТМС
Группа A: классическое лечение рТМС (использование 8-образной катушки) и стандартная терапия
|
Планируется 20 сеансов рТМС (5 сеансов в неделю)
|
|
Активный компаратор: лечение с помощью глубокой рТМС
Группа B: лечение с помощью глубокой рТМС (использование H1-образной катушки (шлема)) и стандартная терапия
|
Планируется 20 сеансов рТМС (5 сеансов в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки MADRS на 50%
Временное ограничение: День 60
|
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что dTMS более эффективна, чем высокочастотная rTMS с обычной катушкой. Изменение оценки MADRS по сравнению с исходной оценкой. MADRS расшифровывается как шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга. Он используется для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Анкета включает вопросы о следующих симптомах: 1. Кажущаяся грусть 2. Сообщаемая грусть 3. Внутреннее напряжение 4. Снижение сна 5. Снижение аппетита 6. Трудности с концентрацией внимания 7. Усталость 8. Неспособность чувствовать 9. Пессимистические мысли 10. Суицидальные мысли и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60. Оценка от 0 до 6 соответствует норме/отсутствию симптомов, а оценка >34 соответствует тяжелой депрессии. |
День 60
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00796-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .