Effekter av en klassisk högfrekvent rTMS-behandling kontra en djup rTMS-behandling (HAUVERDEEP)
Open-label randomiserad jämförande studie av effekterna av en klassisk högfrekvent rTMS-behandling kontra en djup rTMS-behandling vid hantering av resistent depression
Huvudsyftet är att visa att dTMS är mer effektivt än högfrekvent rTMS med en konventionell spole.
Patienten kommer att få behandlingsarm A eller B:
Arm A: klassisk rTMS-behandling (användning av den 8-formade spolen) och standardterapi Arm B: behandling med djup rTMS (användning av den H-formade spolen (hjälm)) och standardterapier.
20 rTMS-sessioner planeras (5 sessioner per vecka) och 3 uppföljningsbesök: dag 30, dag 60 och dag 90.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Telefonnummer: 0033 5 16 52 61 18
- E-post: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga försökspersoner över 18 år
- Efter att ha undertecknat ett fritt och informerat samtycke
- Att ha en diagnos av karakteriserad depressiv episod återkommande eller isolerad enligt DSM IV-kriterier (A.P.A 1994).
- Att ha en antidepressiv behandling som inte har ändrats sedan 3 veckor
- Poäng till MADRS skala ≥ 21
- Person som är ansluten till en socialförsäkringsordning
Exklusions kriterier:
- Depression med psykotiska egenskaper
- Samorbid diagnos enligt axel I (DSM IV) av schizofreni, beroende (eller missbruk) av alkohol och/eller annan substans (livstid)
- Patient som redan har genomgått seismoterapi för aktuell episod och som inte svarar på denna behandling
- Patient inlagd på sjukhus under tvång eller under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap)
- Patient med hög självmordsrisk (punkt 10 i MADRS > 4) i frånvaro av sjukhusvistelse.
- Kontraindikation för IRM-undersökning eller rTMS: personlig historia av komitiell kris, neurologiska eller neurokirurgiska patologier, metalliskt protesmaterial eller främmande kropp (pacemaker, intraokulärt ferromagnetiskt material, implanterad hjärtdefibrillator, cochleaimplantat, metallklämma
- Graviditet
- Samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassisk rTMS-behandling
Arm A: klassisk rTMS-behandling (användning av den 8-formade spolen) och standardterapi
|
20 rTMS-sessioner är planerade (5 sessioner per vecka)
|
|
Aktiv komparator: behandling med djup rTMS
Arm B: behandling med djup rTMS (användning av den H1-formade spolen (hjälm)) och standardterapier
|
20 rTMS-sessioner är planerade (5 sessioner per vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En förändring på 50 % av MADRS-poängen
Tidsram: Dag 60
|
Huvudsyftet är att visa att dTMS är mer effektivt än högfrekvent rTMS med en konventionell spole. Modifiering av MADRS-poäng jämfört med baslinjepoäng. MADRS står för Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Det används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Frågeformuläret innehåller frågor om följande symtom 1. Synbar sorg 2. Rapporterad sorg 3. Inre spänning 4. Minskad sömn 5. Minskad aptit 6. Koncentrationssvårigheter 7. Täthet 8. Oförmåga att känna 9. Pessimistiska tankar 10. Självmordstankar och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60. En poäng från 0 till 6 är normal/symptom frånvarande och en poäng >34 är svår depression. |
Dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A00796-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .