经典高频 rTMS 治疗与深度 rTMS 治疗的效果 (HAUVERDEEP)
2023年1月18日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit
经典高频 rTMS 治疗与深度 rTMS 治疗在抵抗性抑郁症治疗中效果的开放标签随机比较研究
主要目的是证明 dTMS 比使用传统线圈的高频 rTMS 更有效。
患者将接受治疗组 A 或 B：
A 组：经典 rTMS 治疗（使用 8 形线圈）和标准疗法 B 组：深度 rTMS 治疗（使用 H 形线圈（头盔））和标准疗法。
计划进行 20 次 rTMS 会议（每周 5 次）和 3 次随访：第 30 天、第 60 天和第 90 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- 电话号码：0033 5 16 52 61 18
- 邮箱：ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
接触：
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上志愿受试者
- 已签署自由知情同意书
- 根据 DSM IV 标准（A.P.A 1994）诊断为特征性抑郁发作复发或孤立。
- 自 3 周以来未改变抗抑郁治疗
- MADRS 评分 ≥ 21
- 隶属于社会保障制度的对象
排除标准：
- 具有精神病性特征的抑郁症
- 根据精神分裂症轴 I (DSM IV) 的共病诊断，对酒精和/或其他物质的依赖（或滥用）（终生）
- 已经接受了当前事件的地震治疗并且对该治疗无反应的患者
- 被胁迫或受法律保护（监护、监护）住院的患者
- 在没有住院的情况下具有高自杀风险（MADRS 第 10 项 > 4）的患者。
- IRM 检查或 rTMS 的禁忌症：合并危机、神经或神经外科病理、金属假体材料或异物（起搏器、眼内铁磁材料、植入式心脏除颤器、人工耳蜗、金属夹）的个人病史
- 怀孕
- 同时参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经典 rTMS 治疗
A 组：经典 rTMS 治疗（使用 8 形线圈）和标准治疗
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计划进行 20 次 rTMS 会议（每周 5 次）
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有源比较器：深度 rTMS 治疗
B 组：深度 rTMS 治疗（使用 H1 形线圈（头盔））和标准疗法
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计划进行 20 次 rTMS 会议（每周 5 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS 分数变化 50%
大体时间：第 60 天
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主要目的是证明 dTMS 比使用传统线圈的高频 rTMS 更有效。 与基线分数相比，MADRS 分数的修改。 MADRS 代表蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表。 它用于衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 问卷包括关于以下症状的问题 1. 明显的悲伤 2. 报告的悲伤 3. 内心紧张 4. 睡眠减少 5. 食欲下降 6. 注意力不集中 7. 疲倦 8. 感觉无力 9. 悲观的想法 10. 自杀念头和每个项目的得分为 0 到 6。 总分介于 0 到 60 之间。 0 到 6 分表示正常/无症状，>34 分表示严重抑郁。 |
第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr、Centre Hospitalier Henri Laborit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月29日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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