Auswirkungen einer klassischen Hochfrequenz-rTMS-Behandlung im Vergleich zu einer Tiefen-rTMS-Behandlung (HAUVERDEEP)
Offene, randomisierte Vergleichsstudie zu den Auswirkungen einer klassischen Hochfrequenz-rTMS-Behandlung im Vergleich zu einer tiefen rTMS-Behandlung bei der Behandlung von resistenter Depression
Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass dTMS effizienter ist als Hochfrequenz-rTMS mit einer herkömmlichen Spule.
Der Patient erhält Behandlungsarm A oder B:
Arm A: klassische rTMS-Behandlung (Verwendung der 8-förmigen Spule) und Standardtherapie Arm B: Behandlung mit tiefer rTMS (Verwendung der H-förmigen Spule (Helm)) und Standardtherapien.
20 rTMS-Sitzungen sind geplant (5 Sitzungen pro Woche) und 3 Folgebesuche: an Tag 30, Tag 60 und Tag 90.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Telefonnummer: 0033 5 16 52 61 18
- E-Mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Studienorte
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Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Kontakt:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Themen über 18 Jahre alt
- Nach Unterzeichnung einer freien und informierten Zustimmung
- Diagnose einer charakteristischen rezidivierenden oder isolierten depressiven Episode gemäß DSM IV-Kriterien (A.P.A 1994).
- Eine seit 3 Wochen unveränderte Behandlung mit Antidepressiva
- Ergebnis nach MADRS-Skala ≥ 21
- Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angehört
Ausschlusskriterien:
- Depression mit psychotischen Merkmalen
- Begleitdiagnose nach Achse I (DSM IV) Schizophrenie, Abhängigkeit (oder Missbrauch) von Alkohol und/oder einer anderen Substanz (lebenslang)
- Patient, der sich bereits einer Seismotherapie für die aktuelle Episode unterzogen hat und auf diese Behandlung nicht anspricht
- Patient, der unter Zwang oder unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) ins Krankenhaus eingeliefert wurde
- Patient mit hohem Suizidrisiko (Punkt 10 von MADRS > 4) ohne Krankenhausaufenthalt.
- Kontraindikation für IRM-Untersuchung oder rTMS: persönliche Vorgeschichte von Komitialkrisen, neurologischen oder neurochirurgischen Pathologien, metallisches Prothesenmaterial oder Fremdkörper (Herzschrittmacher, intraokulares ferromagnetisches Material, implantierter Herzdefibrillator, Cochlea-Implantat, Metallclip
- Schwangerschaft
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: klassische rTMS-Behandlung
Arm A: klassische rTMS-Behandlung (Verwendung der 8er-Spule) und Standardtherapie
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20 rTMS-Sitzungen sind geplant (5 Sitzungen pro Woche)
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Aktiver Komparator: Behandlung mit tiefer rTMS
Arm B: Behandlung mit tiefer rTMS (Verwendung der H1-förmigen Spule (Helm)) und Standardtherapien
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20 rTMS-Sitzungen sind geplant (5 Sitzungen pro Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine 50-prozentige Änderung des MADRS-Scores
Zeitfenster: Tag 60
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Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass dTMS effizienter ist als Hochfrequenz-rTMS mit einer herkömmlichen Spule. Modifikation des MADRS-Scores im Vergleich zum Baseline-Score. MADRS steht für Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Es wird verwendet, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Der Fragebogen beinhaltet Fragen zu folgenden Symptomen 1. Offensichtliche Traurigkeit 2. Berichtete Traurigkeit 3. Innere Anspannung 4. Verminderter Schlaf 5. Verminderter Appetit 6. Konzentrationsschwierigkeiten 7. Mattigkeit 8. Unfähigkeit zu fühlen 9. Pessimistische Gedanken 10. Suizidgedanken und jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Eine Punktzahl von 0 bis 6 bedeutet normal/fehlende Symptome und eine Punktzahl > 34 bedeutet schwere Depression. |
Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A00796-35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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