Účinky klasické vysokofrekvenční rTMS léčby versus hluboké rTMS léčby (HAUVERDEEP)
Otevřená randomizovaná srovnávací studie účinků klasické vysokofrekvenční rTMS léčby versus hluboké rTMS léčby při zvládání rezistentní deprese
Hlavním cílem je demonstrovat, že dTMS je účinnější než vysokofrekvenční rTMS s konvenční cívkou.
Pacient dostane léčebné rameno A nebo B:
Rameno A: klasická léčba rTMS (použití spirálky ve tvaru 8) a standardní terapie Rameno B: léčba hlubokou rTMS (použití spirálky ve tvaru H (helmy)) a standardní terapie.
Je naplánováno 20 sezení rTMS (5 sezení týdně) a 3 následné návštěvy: 30., 60. a 90. den.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Telefonní číslo: 0033 5 16 52 61 18
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolné subjekty starší 18 let
- Podepsán svobodný a informovaný souhlas
- Diagnostika recidivující nebo izolované epizody karakterizované depresivní epizody podle kritérií DSM IV (A.P.A 1994).
- Léčba antidepresivy se po 3 týdnech nezměnila
- Skóre na stupnici MADRS ≥ 21
- Subjekt zapojený do režimu sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Deprese s psychotickými charakteristikami
- Komorbidní diagnóza podle osy I (DSM IV) schizofrenie, závislosti (nebo abúzu) na alkoholu a/nebo jiné látce (celoživotní)
- Pacient, který již podstoupil seismoterapii pro aktuální epizodu a nereaguje na tuto léčbu
- Pacient hospitalizovaný pod nátlakem nebo pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Pacient s vysokým rizikem sebevraždy (položka 10 MADRS > 4) při absenci hospitalizace.
- Kontraindikace pro vyšetření IRM nebo rTMS: osobní anamnéza komiální krize, neurologických nebo neurochirurgických patologií, kovový protetický materiál nebo cizí těleso (kardiostimulátor, nitrooční feromagnetický materiál, implantovaný srdeční defibrilátor, kochleární implantát, kovová spona
- Těhotenství
- Současná účast na jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: klasická léčba rTMS
Rameno A: klasická léčba rTMS (použití spirálky ve tvaru 8) a standardní terapie
|
Plánováno je 20 relací rTMS (5 relací týdně)
|
|
Aktivní komparátor: ošetření hlubokým rTMS
Rameno B: léčba hlubokým rTMS (použití spirálky (helmy) ve tvaru H1) a standardní terapie
|
Plánováno je 20 relací rTMS (5 relací týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% změna skóre MADRS
Časové okno: Den 60
|
Hlavním cílem je demonstrovat, že dTMS je účinnější než vysokofrekvenční rTMS s konvenční cívkou. Modifikace skóre MADRS ve srovnání se základním skóre. MADRS je zkratka pro Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Používá se k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: 1. Zjevný smutek 2. Hlášený smutek 3. Vnitřní napětí 4. Snížený spánek 5. Snížená chuť k jídlu 6. Potíže s koncentrací 7. Malátnost 8. Neschopnost cítit 9. Pesimistické myšlenky 10. Sebevražedné myšlenky a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Skóre od 0 do 6 je normální/příznak nepřítomný a skóre >34 je těžká deprese. |
Den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00796-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .