Efekty klasycznego leczenia rTMS o wysokiej częstotliwości w porównaniu z głębokim leczeniem rTMS (HAUVERDEEP)
Otwarte, randomizowane badanie porównawcze wpływu klasycznego leczenia rTMS o wysokiej częstotliwości w porównaniu z głębokim leczeniem rTMS w leczeniu opornej depresji
Głównym celem jest wykazanie, że dTMS jest bardziej wydajny niż rTMS o wysokiej częstotliwości z konwencjonalną cewką.
Pacjent otrzyma ramię leczenia A lub B:
Ramię A: klasyczne leczenie rTMS (zastosowanie cewki w kształcie litery 8) i terapia standardowa Ramię B: leczenie głębokim rTMS (zastosowanie cewki w kształcie litery H (kask)) i standardowe terapie.
Planowanych jest 20 sesji rTMS (5 sesji tygodniowo) oraz 3 wizyty kontrolne: w dniu 30, dniu 60 i dniu 90.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Numer telefonu: 0033 5 16 52 61 18
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze powyżej 18 roku życia
- Po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
- Posiadanie rozpoznania scharakteryzowanego epizodu depresyjnego nawracającego lub izolowanego według kryteriów DSM IV (A.P.A 1994).
- Leczenie przeciwdepresyjne niezmodyfikowane od 3 tygodni
- Wynik w skali MADRS ≥ 21
- Podmiot powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Depresja o cechach psychotycznych
- Rozpoznanie współistniejące wg osi I (DSM IV) schizofrenii, uzależnienia (lub nadużywania) od alkoholu i/lub innej substancji (całe życie)
- Pacjent, który przeszedł już seismoterapię w bieżącym epizodzie i nie reaguje na to leczenie
- Pacjent hospitalizowany pod przymusem lub pod ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)
- Pacjent z dużym ryzykiem samobójstwa (pozycja 10 skali MADRS > 4) przy braku hospitalizacji.
- Przeciwwskazania do badania IRM lub rTMS: przebyty kryzys komitalny, patologie neurologiczne lub neurochirurgiczne, metalowy materiał protetyczny lub ciało obce (rozrusznik serca, wewnątrzgałkowy materiał ferromagnetyczny, wszczepiony defibrylator serca, implant ślimakowy, metalowy klips)
- Ciąża
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: klasyczne leczenie rTMS
Ramię A: klasyczne leczenie rTMS (zastosowanie cewki 8-kształtnej) i terapia standardowa
|
Planowanych jest 20 sesji rTMS (5 sesji tygodniowo)
|
|
Aktywny komparator: leczenie głębokim rTMS
Ramię B: leczenie głębokim rTMS (zastosowanie cewki w kształcie H1 (kask)) i standardowe terapie
|
Planowanych jest 20 sesji rTMS (5 sesji tygodniowo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50% zmiana wyniku MADRS
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Głównym celem jest wykazanie, że dTMS jest bardziej wydajny niż rTMS o wysokiej częstotliwości z konwencjonalną cewką. Modyfikacja wyniku MADRS w porównaniu z wynikiem wyjściowym. MADRS to skrót od Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Służy do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów: 1. Wyraźny smutek 2. Smutek zgłaszany 3. Napięcie wewnętrzne 4. Krótszy sen 5. Zmniejszony apetyt 6. Trudności z koncentracją 7. Znużenie 8. Brak czucia 9. Pesymistyczne myśli 10. Myśli samobójcze i każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60. Wynik od 0 do 6 oznacza normalny/brak objawów, a wynik >34 oznacza ciężką depresję. |
Dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00796-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .