Effecten van een klassieke hoogfrequente rTMS-behandeling versus een diepe rTMS-behandeling (HAUVERDEEP)
Open-label gerandomiseerde vergelijkende studie van de effecten van een klassieke hoogfrequente rTMS-behandeling versus een diepe rTMS-behandeling bij de behandeling van resistente depressie
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat dTMS efficiënter is dan hoogfrequent rTMS met een conventionele spoel.
De patiënt krijgt behandelingsarm A of B:
Arm A: klassieke rTMS-behandeling (gebruik van de 8-vormige spoel) en standaardtherapie Arm B: behandeling met diepe rTMS (gebruik van de H-vormige spoel (helm)) en standaardtherapieën.
Er zijn 20 rTMS-sessies gepland (5 sessies per week) en 3 vervolgbezoeken: op dag 30, dag 60 en dag 90.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Telefoonnummer: 0033 5 16 52 61 18
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Contact:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers onderwerpen ouder dan 18 jaar
- Een gratis en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Een diagnose hebben van een gekarakteriseerde depressieve episode die terugkeert of geïsoleerd is volgens DSM IV-criteria (A.P.A 1994).
- Een behandeling met antidepressiva hebben die sinds 3 weken niet is aangepast
- Score op MADRS-schaal ≥ 21
- Betrokkene aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Depressie met psychotische kenmerken
- Co-morbide diagnose volgens as I (DSM IV) van schizofrenie, afhankelijkheid (of misbruik) van alcohol en/of een ander middel (levenslang)
- Patiënt die al seismotherapie heeft ondergaan voor de huidige episode en niet reageert op deze behandeling
- Patiënt opgenomen onder dwang of onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele)
- Patiënt met een hoog risico op zelfmoord (item 10 van MADRS > 4) bij afwezigheid van ziekenhuisopname.
- Contra-indicatie voor IRM-onderzoek of rTMS: persoonlijke geschiedenis van comitiale crisis, van neurologische of neurochirurgische pathologieën, metalen prothetisch materiaal of vreemd lichaam (pacemaker, intraoculair ferromagnetisch materiaal, geïmplanteerde hartdefibrillator, cochleair implantaat, metalen clip
- Zwangerschap
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: klassieke rTMS-behandeling
Arm A: klassieke rTMS-behandeling (gebruik van de 8-vormige spoel) en standaardtherapie
|
Er zijn 20 rTMS-sessies gepland (5 sessies per week)
|
|
Actieve vergelijker: behandeling met diepe rTMS
Arm B: behandeling met diepe rTMS (gebruik van de H1-vormige spoel (helm)) en standaardtherapieën
|
Er zijn 20 rTMS-sessies gepland (5 sessies per week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verandering van 50% van de MADRS-score
Tijdsspanne: Dag 60
|
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat dTMS efficiënter is dan hoogfrequent rTMS met een conventionele spoel. Aanpassing van de MADRS-score ten opzichte van de basisscore. MADRS staat voor Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Het wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten bij patiënten met stemmingsstoornissen. De vragenlijst bevat vragen over de volgende symptomen 1. Schijnbare somberheid 2. Gerapporteerde somberheid 3. Innerlijke spanning 4. Verminderde slaap 5. Verminderde eetlust 6. Concentratieproblemen 7. Moeheid 8. Onvermogen om te voelen 9. Pessimistische gedachten 10. Zelfmoordgedachten en elk item levert een score op van 0 tot 6. De totaalscore varieert van 0 tot 60. Een score van 0 tot 6 is normaal/symptoom afwezig en een score >34 is een ernstige depressie. |
Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00796-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .