Efeitos de um tratamento clássico de rTMS de alta frequência versus um tratamento profundo de rTMS (HAUVERDEEP)
Estudo comparativo randomizado aberto dos efeitos de um tratamento clássico de EMTr de alta frequência versus um tratamento profundo de EMTr no tratamento da depressão resistente
O objetivo principal é demonstrar que o dTMS é mais eficiente que o rTMS de alta frequência com uma bobina convencional.
O paciente receberá o braço de tratamento A ou B:
Braço A: tratamento clássico com rTMS (uso da bobina em forma de 8) e terapia padrão Braço B: tratamento com rTMS profunda (uso da bobina em forma de H (capacete)) e terapias padrão.
Estão planejadas 20 sessões de rTMS (5 sessões por semana) e 3 visitas de acompanhamento: no Dia 30, Dia 60 e Dia 90.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Número de telefone: 0033 5 16 52 61 18
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Locais de estudo
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Poitiers, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contato:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos voluntários maiores de 18 anos
- Ter assinado um consentimento livre e esclarecido
- Ter um diagnóstico de episódio depressivo caracterizado recorrente ou isolado de acordo com os critérios do DSM IV (A.P.A 1994).
- Tendo um tratamento antidepressivo não modificado desde 3 semanas
- Pontuação para a escala MADRS ≥ 21
- Sujeito inscrito em regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Depressão com características psicóticas
- Diagnóstico de comorbidade de acordo com o eixo I (DSM IV) de esquizofrenia, dependência (ou abuso) de álcool e/ou outra substância (ao longo da vida)
- Paciente que já foi submetido a sismoterapia para episódio atual e não responde a este tratamento
- Paciente internado sob coação ou sob proteção legal (tutela, curatela)
- Paciente com alto risco de suicídio (item 10 do MADRS > 4) na ausência de internação.
- Contra-indicação para exame de IRM ou rTMS: história pessoal de crise comial, de patologias neurológicas ou neurocirúrgicas, material protético metálico ou corpo estranho (marca-passo, material ferromagnético intraocular, desfibrilador cardíaco implantado, implante coclear, clipe metálico
- Gravidez
- Participação simultânea em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tratamento clássico de rTMS
Braço A: tratamento clássico com rTMS (uso da bobina em forma de 8) e terapia padrão
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Estão planejadas 20 sessões de rTMS (5 sessões por semana)
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Comparador Ativo: tratamento com rTMS profunda
Braço B: tratamento com rTMS profunda (uso da bobina em forma de H1 (capacete)) e terapias padrão
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Estão planejadas 20 sessões de rTMS (5 sessões por semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma alteração de 50% na pontuação MADRS
Prazo: Dia 60
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O objetivo principal é demonstrar que o dTMS é mais eficiente que o rTMS de alta frequência com uma bobina convencional. Modificação da pontuação MADRS em comparação com a pontuação inicial. MADRS significa Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg. É usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. O questionário inclui perguntas sobre os seguintes sintomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldades de concentração 7. Lassidão 8. Incapacidade de sentir 9. Pensamentos pessimistas 10. Pensamentos suicidas e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60. Uma pontuação de 0 a 6 sendo normal/sintoma ausente e uma pontuação >34 sendo depressão grave. |
Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00796-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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