Efectos de un tratamiento clásico de EMTr de alta frecuencia frente a un tratamiento de EMTr profunda (HAUVERDEEP)
Estudio comparativo aleatorizado abierto de los efectos de un tratamiento clásico de EMTr de alta frecuencia frente a un tratamiento de EMTr profunda en el tratamiento de la depresión resistente
El objetivo principal es demostrar que la dTMS es más eficiente que la rTMS de alta frecuencia con una bobina convencional.
El paciente recibirá el brazo de tratamiento A o B:
Brazo A: tratamiento con EMTr clásica (uso de la bobina en forma de 8) y terapia estándar Brazo B: tratamiento con EMTr profunda (uso de la bobina en forma de H (casco)) y terapias estándar.
Se planean 20 sesiones de rTMS (5 sesiones por semana) y 3 visitas de seguimiento: el día 30, el día 60 y el día 90.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Número de teléfono: 0033 5 16 52 61 18
- Correo electrónico: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contacto:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos voluntarios mayores de 18 años
- Haber firmado un consentimiento libre e informado
- Tener un diagnóstico de episodio depresivo caracterizado como recurrente o aislado según los criterios del DSM IV (A.P.A 1994).
- Tener un tratamiento antidepresivo no modificado desde hace 3 semanas
- Puntuación en la escala MADRS ≥ 21
- Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Depresión con características psicóticas
- Diagnóstico de comorbilidad según el eje I (DSM IV) de esquizofrenia, dependencia (o abuso) de alcohol y/u otra sustancia (de por vida)
- Paciente que ya ha recibido sismoterapia para el episodio actual y no respondedor a este tratamiento
- Paciente hospitalizado bajo coacción o bajo protección legal (tutela, curatela)
- Paciente con alto riesgo de suicidio (ítem 10 de MADRS > 4) en ausencia de hospitalización.
- Contraindicación para el examen IRM o rTMS: antecedentes personales de crisis comitial, de patologías neurológicas o neuroquirúrgicas, material protésico metálico o cuerpo extraño (marcapasos, material ferromagnético intraoculare, desfibrilador cardíaco implantado, implante coclear, clip metálico
- El embarazo
- Participación simultánea en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento clásico de rTMS
Brazo A: tratamiento clásico de rTMS (uso de la bobina en forma de 8) y terapia estándar
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Se planean 20 sesiones de rTMS (5 sesiones por semana)
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Comparador activo: tratamiento con rTMS profunda
Brazo B: tratamiento con rTMS profunda (uso de la bobina en forma de H1 (casco)) y terapias estándar
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Se planean 20 sesiones de rTMS (5 sesiones por semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio del 50 % en la puntuación MADRS
Periodo de tiempo: Día 60
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El objetivo principal es demostrar que la dTMS es más eficiente que la rTMS de alta frecuencia con una bobina convencional. Modificación de la puntuación MADRS en comparación con la puntuación inicial. MADRS son las siglas de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. El cuestionario incluye preguntas sobre los siguientes síntomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza declarada 3. Tensión interior 4. Reducción del sueño 5. Reducción del apetito 6. Dificultades de concentración 7. Lasitud 8. Incapacidad para sentir 9. Pensamientos pesimistas 10. Pensamientos suicidas y cada ítem arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60. Una puntuación de 0 a 6 es normal/ausencia de síntomas y una puntuación >34 es depresión grave. |
Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00796-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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