Effetti di un trattamento rTMS classico ad alta frequenza rispetto a un trattamento rTMS profondo (HAUVERDEEP)
Studio comparativo randomizzato in aperto sugli effetti di un trattamento rTMS classico ad alta frequenza rispetto a un trattamento rTMS profondo nella gestione della depressione resistente
L'obiettivo principale è dimostrare che dTMS è più efficiente di rTMS ad alta frequenza con una bobina convenzionale.
Il paziente riceverà il braccio di trattamento A o B:
Braccio A: trattamento rTMS classico (uso della bobina a forma di 8) e terapia standard Braccio B: trattamento con rTMS profonda (uso della bobina a forma di H (casco)) e terapie standard.
Sono previste 20 sessioni rTMS (5 sessioni a settimana) e 3 visite di follow-up: al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Numero di telefono: 0033 5 16 52 61 18
- Email: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contatto:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti volontari maggiori di 18 anni
- Dopo aver firmato un consenso libero e informato
- Avere una diagnosi di episodio depressivo caratterizzato o ricorrente o isolato secondo i criteri del DSM IV (A.P.A 1994).
- Avere un trattamento antidepressivo non modificato da 3 settimane
- Punteggio alla scala MADRS ≥ 21
- Soggetto iscritto ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Depressione con caratteristiche psicotiche
- Diagnosi di comorbilità secondo l'asse I (DSM IV) di schizofrenia, dipendenza (o abuso) da alcol e/o altra sostanza (a vita)
- Paziente che è già stato sottoposto a sismoterapia per l'episodio in corso e non risponde a questo trattamento
- Paziente ricoverato sotto costrizione o sotto tutela legale (tutela, curatela)
- Paziente ad alto rischio di suicidio (item 10 del MADRS > 4) in assenza di ricovero.
- Controindicazione per esame IRM o rTMS: anamnesi personale di crisi comiziale, di patologie neurologiche o neurochirurgiche, materiale protesico metallico o corpo estraneo (pacemaker, materiale ferromagnetico intraoculare, defibrillatore cardiaco impiantato, impianto cocleare, clip metallica
- Gravidanza
- Partecipazione simultanea ad un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: classico trattamento rTMS
Braccio A: trattamento rTMS classico (utilizzo della bobina a 8) e terapia standard
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Sono previste 20 sessioni rTMS (5 sessioni a settimana)
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Comparatore attivo: trattamento con rTMS profonda
Braccio B: trattamento con rTMS profonda (utilizzo della bobina a forma di H1 (casco)) e terapie standard
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Sono previste 20 sessioni rTMS (5 sessioni a settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una variazione del 50% del punteggio MADRS
Lasso di tempo: Giorno 60
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L'obiettivo principale è dimostrare che dTMS è più efficiente di rTMS ad alta frequenza con una bobina convenzionale. Modifica del punteggio MADRS rispetto al punteggio basale. MADRS è l'acronimo di Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Viene utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Il questionario comprende domande sui seguenti sintomi 1. Tristezza apparente 2. Tristezza riferita 3. Tensione interiore 4. Sonno ridotto 5. Appetito ridotto 6. Difficoltà di concentrazione 7. Stanchezza 8. Incapacità di sentire 9. Pensieri pessimistici 10. Pensieri suicidi e ogni elemento fornisce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. Un punteggio da 0 a 6 indica normale/sintomo assente e un punteggio >34 indica depressione grave. |
Giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A00796-35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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