고전적인 고주파 rTMS 치료 대 심층 rTMS 치료의 효과 (HAUVERDEEP)
저항성 우울증 관리에서 고전적인 고주파 rTMS 치료와 심층 rTMS 치료의 효과에 대한 공개 라벨 무작위 비교 연구
주요 목표는 dTMS가 기존 코일을 사용하는 고주파수 rTMS보다 더 효율적임을 입증하는 것입니다.
환자는 치료군 A 또는 B를 받게 됩니다.
팔 A: 고전적인 rTMS 치료(8자형 코일 사용) 및 표준 요법 팔 B: 심층 rTMS(H형 코일(헬멧) 사용)를 사용한 치료 및 표준 요법.
20개의 rTMS 세션(주당 5개의 세션) 및 3개의 후속 방문(30일, 60일 및 90일)이 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- 전화번호: 0033 5 16 52 61 18
- 이메일: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
연구 장소
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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연락하다:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 자원봉사 대상자
- 정보에 입각한 무료 동의서에 서명한 후
- DSM IV 기준(A.P.A 1994)에 따라 재발성 또는 격리된 특징화된 우울 삽화의 진단을 가짐.
- 3주 이후 항우울제 치료를 변경하지 않음
- MADRS 척도 ≥ 21에 대한 점수
- 사회보장제도와 관련된 대상
제외 기준:
- 정신병적 특징을 동반한 우울증
- 정신분열증의 축 I(DSM IV)에 따른 동반이환 진단, 알코올 및/또는 다른 물질에 대한 의존(또는 남용)(평생)
- 현재 에피소드에 대해 이미 지진 요법을 받았고 이 치료에 반응하지 않는 환자
- 강제 또는 법적 보호(후견인, 큐레이터) 하에 입원한 환자
- 입원하지 않고 자살 위험이 높은 환자(MADRS > 4의 항목 10).
- IRM 검사 또는 rTMS에 대한 금기 : comitial 위기, 신경 또는 신경 외과 병리, 금속 보철물 또는 이물질 (심박 조율기, 안내 강자성 물질, 이식 된 심장 제세동기, 인공 와우, 금속 클립의 개인 병력
- 임신
- 다른 중재적 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고전적인 RTMS 치료
A군: 고전적인 rTMS 치료(8자형 코일 사용) 및 표준 요법
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20 rTMS 세션 예정 (주 5 세션)
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활성 비교기: 깊은 rTMS로 치료
팔 B: 깊은 rTMS(H1 모양의 코일(헬멧) 사용) 및 표준 요법으로 치료
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20 rTMS sessions are planned (5 sessions per week)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 점수 50% 변경
기간: 60일차
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주요 목표는 dTMS가 기존 코일을 사용하는 고주파수 rTMS보다 더 효율적임을 입증하는 것입니다. 기준선 점수와 비교한 MADRS 점수의 수정. MADRS는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale의 약자입니다. 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 설문지에는 다음 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 1. 명백한 슬픔 2. 보고된 슬픔 3. 내면의 긴장 4. 수면 감소 5. 식욕 감소 6. 집중력 장애 7. 권태감 8. 감각 불능 9. 비관적 생각 10. 자살 생각과 각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출합니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 0에서 6까지의 점수는 정상/증상 없음이고 점수 >34는 심각한 우울증입니다. |
60일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A00796-35
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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