Effekter af en klassisk højfrekvent rTMS-behandling versus en dyb rTMS-behandling (HAUVERDEEP)
Open-label randomiseret sammenlignende undersøgelse af virkningerne af en klassisk højfrekvent rTMS-behandling versus en dyb rTMS-behandling i håndteringen af resistent depression
Hovedformålet er at demonstrere, at dTMS er mere effektivt end højfrekvent rTMS med en konventionel spole.
Patienten vil modtage behandlingsarm A eller B:
Arm A : klassisk rTMS-behandling (brug af den 8-formede spole) og standardterapi Arm B: behandling med dyb rTMS (brug af den H-formede spole (hjelm)) og standardterapier.
Der er planlagt 20 rTMS-sessioner (5 sessioner om ugen) og 3 opfølgningsbesøg: på dag 30, dag 60 og dag 90.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr
- Telefonnummer: 0033 5 16 52 61 18
- E-mail: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Ghina Harika-Germaneau, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige forsøgspersoner over 18 år
- Efter at have underskrevet et gratis og informeret samtykke
- At have en diagnostik af karakteriseret depressiv episode tilbagevendende eller isoleret i henhold til DSM IV kriterier (A.P.A 1994).
- At have en antidepressiv behandling ikke ændret siden 3 uger
- Score til MADRS-skala ≥ 21
- Person, der er tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Depression med psykotiske karakteristika
- Komorbid diagnose i henhold til akse I (DSM IV) af skizofreni, afhængighed (eller misbrug) af alkohol og/eller et andet stof (livstid)
- Patient, der allerede har gennemgået seismoterapi for den aktuelle episode og ikke reagerer på denne behandling
- Patient indlagt under tvang eller under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
- Patient med høj risiko for selvmord (punkt 10 i MADRS > 4) i fravær af indlæggelse.
- Kontraindikation for IRM-undersøgelse eller rTMS: personlig historie med komitiel krise, neurologiske eller neurokirurgiske patologier, metallisk protesemateriale eller fremmedlegeme (pacemaker, intraokulært ferromagnetisk materiale, implanteret hjertedefibrillator, cochleært implantat, metalclips
- Graviditet
- Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassisk rTMS behandling
Arm A: klassisk rTMS-behandling (brug af den 8-formede spole) og standardterapi
|
Der er planlagt 20 rTMS-sessioner (5 sessioner om ugen)
|
|
Aktiv komparator: behandling med dyb rTMS
Arm B: behandling med dyb rTMS (brug af den H1-formede spole (hjelm)) og standardterapier
|
Der er planlagt 20 rTMS-sessioner (5 sessioner om ugen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En 50 % ændring af MADRS-score
Tidsramme: Dag 60
|
Hovedformålet er at demonstrere, at dTMS er mere effektivt end højfrekvent rTMS med en konventionel spole. Ændring af MADRS-score sammenlignet med baseline-score. MADRS står for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Det bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer 1. Tilsyneladende tristhed 2. Rapporteret tristhed 3. Indre spændinger 4. Nedsat søvn 5. Nedsat appetit 6. Koncentrationsbesvær 7. Lasitude 8. Manglende evne til at føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker og hver genstand giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. En score fra 0 til 6 er normal/symptom fraværende og en score >34 er svær depression. |
Dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr, Centre Hospitalier Henri Laborit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00796-35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .