- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04957615
Nivolumabi ARID1A-mutaation ja CXCL13-ilmentymän sisältävien metastaattisten tai ei-leikkauksellisten kiinteiden kasvainten hoitoon
Vaiheen II kliininen tutkimus ARID1A-mutaation ja CXCL13:n ilmentymisen tutkimiseksi hoitoa edeltäneissä kasvainnäytteissä kombinatorisena ennustavana biomarkkerina metastaattisten kiinteiden kasvaimien immuunitarkastuspisteterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on ARID1A-mutaatioita ja jotka saavat nivolumabihoitoa.
II. Objektiivisen vastenopeuden (ORR) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi potilailla, joilla on ARID1A-mutaatioita plus CXCL13-korkea ekspressio ja ARID1A-mutaatiot plus CXCL13-alhainen ilmentyminen ja jotka saavat nivolumabihoitoa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on ARID1A-mutaatio ja joita hoidetaan nivolumabimonoterapialla.
II. Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on ARID1A-mutaatioita plus CXCL13-korkea ekspressio ja ARID1A-mutaatiot plus CXCL13-alhainen ilmentyminen ja joita hoidettiin nivolumabimonoterapialla.
III. Arvioida perifeerisiä ja kasvaimeen tunkeutuvia immuunisolujen alapopulaatioita potilailla, joilla on ARID1A-mutaatioita, ARID1A plus CXCL13-korkea ja ARID1A plus CXCL13-alhainen ekspressio, vasteen ja resistenssin ennustajien määrittämiseksi.
IV. CXCL13:n ilmentymismallin määrittämiseksi ARID1A-mutanttikasvaimissa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Funda Meric-Bernstam
- Puhelinnumero: 713-563-1930
- Sähköposti: fmeric@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Funda Meric-Bernstam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kasvain, jossa on ARID1A:n genominen mutaatio
- Histologiset tai sytologiset todisteet ARID1A-mutaation sisältävästä etäpesäkkeestä tai kirurgisesti leikkaamattomasta taudista
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
- Arvioitava kasvainkudos (arkistoitu tai uusi biopsia) on toimitettava biomarkkerianalyysiä varten formaliinikiinnitettynä parafiiniin upotettuna (FFPE) kasvainlohkona tai vähintään 10 objektilasia. Arkistoitu kudos voi olla aiemmasta biopsiasta ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta sairaudesta tai aikaisemmasta kirurgisesta resektiosta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Aikaisempi palliatiivinen sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus säteilykentän ulkopuolella ollakseen kelvollinen. Myös potilaat, joilla on eteneminen aiemmin säteilytetyssä kentässä, ovat tukikelpoisia
- Valkosolut (WBC) >= 2000/uL (saatu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
- Neutrofiilit >= 1500/uL (saatu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
- Verihiutaleet >= 100 x 1 x 10^3/ul (saatu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (saatu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x normaalin yläraja (ULN) (tai = < 5 X ULN osallistujille, joilla on maksametastaasseja) (saatu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl) (saatu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa) (saatu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
- Uudelleenilmoittautuminen: Tämä tutkimus mahdollistaa sellaisen henkilön uudelleenrekisteröinnin, joka on keskeyttänyt tutkimuksen esihoidon epäonnistumisena (eli henkilöä ei ole hoidettu). Jos koehenkilö rekisteröidään uudelleen, hänelle on annettava uusi suostumus ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on arvioitava uudelleen
- Potilaiden on osallistuttava PA13-0291:een korrelatiivisia tutkimuksia varten. Potilaiden on annettava suostumus biopsiaan ja perifeerisen veren keräämiseen tutkimuskalenterin mukaisesti
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin
- Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit. Koehenkilöt, joilla on aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos niitä on hoidettu eikä magneettikuvauksella (MRI) ole näyttöä etenemisestä vähintään 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen ja 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Jos MRI on vasta-aiheinen, CT-skannaus hyväksytään. Tapauksista tulee keskustella lääkärin kanssa. Aivovaurioita ei pidetä mitattavissa olevana sairautena. Myöskään systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia (> 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) ei tarvitse vaatia vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, eturauhassyöpä ilman todisteita eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisestä tai in situ -syöpä, kuten seuraavat: mahalaukun syöpä esimerkiksi eturauhanen, kohdunkaula, paksusuoli, melanooma tai rinta
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
- Kaikkien aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta johtuvan toksisuuden, lukuun ottamatta neuropatiaa, hiustenlähtöä ja väsymystä, on täytynyt hävitä asteeseen 1 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versio 5) tai lähtötasolle ennen tutkimuslääkkeen antamista. Koehenkilöt, joilla on aikaisemman syövän vastaisen hoidon aiheuttamia toksisuuksia, joiden ei odoteta paranevan ja johtavan pitkiin seurauksiin, kuten neuropatiaan platinapohjaisen hoidon jälkeen, voivat ilmoittautua. Neuropatian on täytynyt mennä tasolle 2 (NCI CTCAE versio 5)
- Hoito millä tahansa kemoterapialla, sädehoidolla, biologisilla syöpälääkkeillä tai tutkimushoidolla 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta. Aikaisempi palliatiivinen sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista mukaanottokriteerien mukaisesti
- Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (RNA) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-vasta-aine), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
- Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (nivolumabi)
Potilaat saavat nivolumabi IV yli 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty vahvistettujen täydellisten vasteiden (CR) + osittaisten vasteiden (PR) osuudeksi, joka on määritetty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteereillä ja tutkijan arvioimana.
Arvioi ORR-arvon yhdessä 95 %:n tarkan luottamusvälin (CI) kanssa
|
Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään mediaanikäyttöjärjestelmän ja 1 vuoden eloonjäämisasteen arvioimiseen; 95 %:n luottamusväli yhden vuoden eloonjäämisasteesta raportoidaan myös.
Selviytymispäätepisteen sensurointi määrätään viimeisen tutkimuksen aikana suoritetun seurannan päivämääränä, jolloin potilaan ilmoitetaan olevan elossa.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Funda Meric-Bernstam, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0207 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-06371 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivolumabi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Multippeliskleroosi | Nivelreuma | Systeeminen lupus erythematosus | Psoriasis | Systeeminen skleroderma | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | Dermatomyosiitti | Psoriaattinen niveltulehdus | Tulehduksellinen suolistosairaus | Autoimmuuni... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan adenosquamous karsinooma | IVA-vaiheen kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Vaihe IV kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaihe IVB Kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä AJCC v8 | IV vaiheen munuaissolusyöpä AJCC v8 | Ei leikattava munuaissolusyöpä | TFE3-uudelleenjärjestynyt munuaissolusyöpäYhdysvallat, Puerto Rico
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen leiomyosarkooma | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikata | Kohdun corpus leiomyosarkoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLeikkauskelvoton ihomelanooma | Leikkauskelvoton melanooma | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Tuntemattoman primaarisen melanooma | Limakalvon melanooma | Kliinisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Krooninen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | HTLV-1 -infektio | Lymfomatoottinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Kytevä aikuisten T-soluleukemia/lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat