Tutkimus sairaustaakasta ja hoitotapoja teini-ikäisillä ja aikuisilla, joilla on perinnöllinen angioödeema (BOISTERN)
perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Retrospektiivinen havainnointikaavion tarkastelututkimus, jossa arvioidaan sairaustaakkaa ja hoitomuotoja perinnöllisen angioedeeman tyypin I ja II yhteydessä
Tämä tutkimus koskee teini-ikäisiä ja aikuisia, joilla on tyypin I ja tyypin II perinnöllinen angioödeema (HAE). Sairaustaakka tarkoittaa tässä tutkimuksessa HAE:n vaikutusta pitkän aikavälin terveysvaikutuksiin ja taloudellisiin kustannuksiin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:
- oppiaksesi kuinka usein, kuinka vakavia ja missä kehossa HAE-kohtauksia esiintyy.
- kuvaamaan, kuinka HAE-ennaltaehkäisyä ja tarvittaessa lääkkeitä määrätään ja käytetään. (Ennaltaehkäisevät lääkkeet estävät verenvuodon ja tilauslääkkeet hoitavat verenvuotoa sen ilmaantuessa.)
Tämä tutkimus koskee vain tietojen keräämistä; osallistujat eivät saa hoitoa osana tätä tutkimusta. Osallistujan lääketieteellisissä tiedoissa olevat olemassa olevat tiedot kerätään. Osallistujia pyydetään täyttämään sähköinen kysely joko verkkosivustolla tai käyttämällä matkapuhelimen sovellusta. myös tästä kyselystä kerätään tietoja.
Osallistujien ei tarvitse käydä lääkärissä normaalien käyntiensä lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv-Yafo, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, ON L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BCV5Y1K2
- Vancouver Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 21
- Navy Hospital of Athens
-
Larisa, Kreikka, 412 21
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Šibenik, Kroatia, 22000
- General Hospital Sibenik
-
-
-
-
-
Rīga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Rīga, Latvia, LV-1003
- Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Liettua, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Medical Faculty of Ss. Cyril and Methodius Univers
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugali, 1649-028
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 04-349
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Sângeorgiu de Mures, Romania, 547530
- MediQuest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia, 4204
- Bolnisnica Golnik - Klinicni Oddelek za Pljucne Bolezni In Alergijo
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli (>=) 12-vuotiaat osallistujat, joilla on tyypin I tai tyypin II HAE ja jotka kärsivät toistuvista kohtauksista, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja yli 12-vuotias kelpoisuusjakson viimeisen dokumentoidun HAE-hyökkäyksen aikaan.
- Lääkärin vahvistama diagnoosi (tai vahvistus lääketieteellisissä tiedoissa) tyypin I tai tyypin II HAE.
- Osallistujalla oli vähintään yksi dokumentoitu HAE-kohtaus kelpoisuusjakson aikana.
- Osallistujaa ei valvota riittävästi tai alioptimaalisesti hoitavan lääkärin mukaan.
- Osallistuja (tai vanhempi/laillinen huoltaja) on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ilmoittautui terapeuttiseen tutkimuslääke- tai laitekokeeseen tarkkailujakson aikana.
- Osallistuja aloitti pitkäaikaisen ennaltaehkäisyn Takhzyro®:lla milloin tahansa diagnoosin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on HAE
Osallistujien tiedot kerätään takautuvasti sähköisistä potilaskertomuksista käyttämällä kaaviotarkastelua osallistujien demografisista tiedoista, HAE-potilashistoriasta sekä diagnostiikasta, hoidoista ja taudin kulun arvioinnista, jotka suoritetaan rutiininomaisesti nykyisten ohjeiden ja/tai paikallisten standardien mukaisesti. hoidosta, joka syötetään sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC) useiden tiedonkeruuaaltojen aikana jopa 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli HAE-kohtauksia tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
HAE-kohtaus määritellään oireiksi tai merkkeiksi, jotka ovat yhtäpitäviä kohtauksen kanssa vähintään yhdessä seuraavista paikoista: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, joka koskee raajoa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai urogenitaalialuetta), vatsan angioödeema (vatsakipu) , johon liittyy vatsan turvotusta, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia tai ilman), kurkunpään angioödeema (stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristyminen tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus).
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on esiintynyt HAE-kohtauksia (kunkin HAE-kohtauksen alkamis- ja päättymispäivä) tutkimusjakson aikana, raportoidaan.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä luokiteltujen HAE-hyökkäysten ominaisuuksien perusteella tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
HAE-kohtauksen ominaisuudet perustuvat prodromaalisiin oireisiin, vaikeusasteeseen ja sijaintiin. Raportoidaan, oliko kohtaus henkeä uhkaava.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Aikaväli HAE-hyökkäysten välillä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Aikaväli HAE-kohtausten välillä tutkimusjakson aikana raportoidaan.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Jokaisen HAE-hyökkäyksen kesto tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Jokaisen HAE-kohtauksen kesto tutkimusjakson aikana raportoidaan.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä HAE-profylaktisten hoitojen tyypin perusteella
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä HAE-profylaktisen hoidon tyypin perusteella ilmoitetaan.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä perustuu pitkäaikaiseen tai lyhytaikaiseen HAE:n profylaktiseen hoitoon
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, joka perustuu pitkäaikaiseen tai lyhytaikaiseen HAE-profylaktiseen hoitoon, ilmoitetaan.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu HAE-profylaktisen hoidon aloittamisen syiden perusteella
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
HAE profylaktisen hoidon aloittamisen syiden perusteella luokiteltujen osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
HAE profylaktisen hoidon kesto
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
HAE-profylaktisen hoidon kesto sisältää hoidon alkamis- ja päättymispäivämäärät.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
HAE-ennaltaehkäisevän hoidon annoksen ja antoreitin perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu annoksen ja HAE-profylaktisen hoidon antoreitin perusteella, ilmoitetaan.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu HAE:n profylaktisen hoidon lopettamisen syiden perusteella
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
HAE profylaktisen hoidon keskeyttämisen syiden perusteella luokiteltujen osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä HAE-hoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Osallistujien määrä HAE on-demand -hoidon tyypin perusteella ilmoitetaan.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
HAE on-demand -hoidon kesto
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
HAE on-demand -hoidon kesto sisältää hoidon alkamis- ja päättymispäivämäärät.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, jotka on luokiteltu annoksen ja antoreitin perusteella HAE-tilakohtaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Annoksen, antoreitin ja HAE on-demand -hoidon antamisasetusten perusteella luokiteltujen osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Reseptimallien ja HAE-hyökkäysten väliin liittyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla on yhteys reseptimallien ja HAE-kohtausten välillä, jotka liittyvät esiintymistiheyteen tai vakavuusasteeseen.
Yleistettyjä lineaarisia malleja (GLM) käytetään arvioimaan kiinnostavien tulosten yhteyttä asiaankuuluviin kovariaatteihin lääkemääräysmallin, HAE-kohtausten sekä raportoitujen HAE-kohtausten esiintymistiheyden ja vakavuuden välillä.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU): Terveydenhuollon ammattilaisten käyntien määrä (HCP)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
HRU:ta mitataan HCP:ssä raportoitujen käyntien määrällä.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
HRU: HAE-hyökkäysten vuoksi päivystykseen/apuosastoon (ER/ED) käyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat käyneet ensiapuun HAE-kohtausten vuoksi, raportoidaan.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
HRU: HAE-hyökkäysten vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
HAE-kohtausten vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): Angioedeeman elämänlaatu (AE-QoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
AE-QoL kehitettiin mittaamaan HRQoL:a potilailla, joilla oli toistuva angioedeema.
Se on itse annosteltava potilaan raportoima tulosinstrumentti, jonka palautusaika on neljä viikkoa.
On 17 tuotetta neljällä alalla: toimiminen (neljä esinettä), väsymys/mieliala (viisi tuotetta), pelko/häpeä (kuusi tuotetta) ja ruoka (kaksi tuotetta).
Vastauksissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1 (Ei koskaan) 5 (erittäin usein).
Maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat 0–100 ja pisteet alueittain 0–100.
Kokonaispistemäärä lasketaan ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
HRQoL: EuroQoL-ryhmän 5-ulotteinen 5-tasoinen (EQ-5D-5L) kyselylomake
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L arvioi terveyttä viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu / epämukavuus, ahdistus / masennus), joista jokaisella on viisi vastetasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavat ongelmat, äärimmäiset ongelmat/kyvyttömyys).
Tämä EQ-5D-kyselyn osa tarjoaa kuvaavan profiilin, jota voidaan käyttää terveydentilaprofiilin luomiseen.
Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. .
Kyselyn toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla osallistuja arvioi terveytensä 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
HRQoL: EuroQoL-five Dimensions, Youth Version (EQ-5D-Y)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
EQ-5D-Y koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa sisältää yhden kysymyksen jokaiselle viidelle ulottuvuudelle: liikkuvuus, itsestäni huolehtiminen, tavanomaisten toimintojen tekeminen, kipu tai epämukavuus ja huoli, surullinen tai onneton tunne.
Osallistujat valitsevat kolmesta vastaustasosta (ei ongelmia, joitain ongelmia, paljon ongelmia) kullekin ulottuvuudelle.
Terveystilaprofiilin pisteet voidaan laskea näiden viiden kysymyksen vastauksista.
Toinen osa sisältää saman visuaalisen analogisen asteikon kuin EQ-5D-5L.
Asteikko pisteytetään 0-100.
Viittaus korkeisiin pisteisiin osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on HAE-kohtauksia asiaankuuluvissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
HAE-kohtaus määritellään oireiksi tai merkkeiksi, jotka ovat yhtäpitäviä kohtauksen kanssa vähintään yhdessä seuraavista paikoista: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, joka koskee raajoa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai urogenitaalialuetta), vatsan angioödeema (vatsakipu) , johon liittyy vatsan turvotusta, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia tai ilman), kurkunpään angioödeema (stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristyminen tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus).
Asiaankuuluvat alaryhmät määritellään sairauden ominaisuuksien (esim. kohtausten lukumäärä) ja hoitomallien (HAE-hoitojen tyyppi) perusteella.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on esiintynyt HAE-kohtauksia (kunkin HAE-kohtauksen alkamis- ja päättymispäivä) asiaankuuluvissa alaryhmissä, raportoidaan.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, jotka on luokiteltu HAE-hyökkäysten ominaisuuksien perusteella asiaankuuluvissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
HAE-kohtauksen ominaisuudet perustuvat prodromaalisiin oireisiin, vaikeusasteeseen ja sijaintiin. Raportoidaan, oliko kohtaus henkeä uhkaava asianomaisissa alaryhmissä.
Asiaankuuluvat alaryhmät määritellään sairauden ominaisuuksien (esim. kohtausten lukumäärä) ja hoitomallien (HAE-hoitojen tyyppi) perusteella.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Aikaväli HAE-hyökkäysten välillä asiaankuuluvissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Asiaankuuluvien alaryhmien HAE-hyökkäysten välinen aikaväli raportoidaan.
Asiaankuuluvat alaryhmät määritellään sairauden ominaisuuksien (esim. kohtausten lukumäärä) ja hoitomallien (HAE-hoitojen tyyppi) perusteella.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
Jokaisen HAE-hyökkäyksen kesto asiaankuuluvissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Jokaisen HAE-hyökkäyksen kesto asiaankuuluvissa alaryhmissä raportoidaan.
Asiaankuuluvat alaryhmät määritellään sairauden ominaisuuksien (esim. kohtausten lukumäärä) ja hoitomallien (HAE-hoitojen tyyppi) perusteella.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
|
HAE hyökkää reseptivapaaseen malliin asiaankuuluvissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
HAE:n reseptitapa vaikuttaa lääkkeisiin lääkeluokittain relevanteissa osallistujaalaryhmissä tutkimusjakson aikana.
Asiaankuuluvat alaryhmät määritellään sairauden ominaisuuksien (esim. kohtausten lukumäärä) ja hoitomallien (HAE-hoitojen tyyppi) perusteella.
|
Koko opintojakson ajan (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-743-4009
- MACS-2020-080401 (Muu tunniste: Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .