Uno studio sull'onere della malattia e sui modelli di trattamento negli adolescenti e negli adulti con angioedema ereditario (BOISTERN)
23 giugno 2023 aggiornato da: Takeda
Uno studio retrospettivo di revisione del grafico osservazionale che valuta l'onere della malattia e i modelli di trattamento nell'angioedema ereditario di tipo I e II
Questo studio riguarda adolescenti e adulti con angioedema ereditario (HAE) di tipo I e di tipo II. In questo studio, l'onere della malattia indica l'impatto dell'HAE in termini di esiti di salute a lungo termine e il costo finanziario.
Gli obiettivi principali di questo studio sono i seguenti:
- per sapere quanto spesso, quanto gravi e dove si verificano gli attacchi di HAE.
- per descrivere come vengono prescritti e utilizzati la profilassi dell'HAE e i medicinali a richiesta. (I farmaci per la profilassi impediscono che si verifichi un'emorragia e i farmaci su richiesta trattano un'emorragia quando si verifica.)
Questo studio riguarda solo la raccolta di dati; i partecipanti non riceveranno cure come parte di questo studio. Verranno raccolti i dati esistenti disponibili nella cartella clinica del partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario elettronico su un sito Web o utilizzando un'app sul proprio telefono cellulare; verranno raccolti anche i dati di questo questionario.
I partecipanti non hanno bisogno di visitare il proprio medico oltre alle normali visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
221
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Hamilton, Canada, ON L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, BCV5Y1K2
- Vancouver Allergy Clinic
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha, Cechia, 150 06
- Fakultní nemocnice v Motole
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Šibenik, Croazia, 22000
- General Hospital Sibenik
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 115 21
- Navy Hospital of Athens
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Larisa, Grecia, 412 21
- University General Hospital of Larissa
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James's Hospital
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Ashkelon, Israele
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israele
- Bnai Zion Medical Center
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Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv-Yafo, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Rīga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Rīga, Lettonia, LV-1003
- Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Vilnius, Lituania, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- Medical Faculty of Ss. Cyril and Methodius Univers
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Warszawa, Polonia, 04-349
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Coimbra, Portogallo, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisboa, Portogallo, 1649-028
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Sângeorgiu de Mures, Romania, 547530
- MediQuest Clinical Research Center
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Martin, Slovacchia, 036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Golnik, Slovenia, 4204
- Bolnisnica Golnik - Klinicni Oddelek za Pljucne Bolezni In Alergijo
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati in questo studio i partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 12 anni con HAE di tipo I o di tipo II affetti da attacchi ricorrenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante di età >= 12 anni al momento dell'ultimo attacco di HAE documentato nel periodo di ammissibilità.
- Diagnosi confermata dal medico (o conferma nelle cartelle cliniche) di HAE di tipo I o di tipo II.
- Il partecipante ha avuto almeno un attacco di HAE documentato durante il periodo di ammissibilità.
- Il partecipante non è controllato in modo adeguato o subottimale secondo il medico curante.
- Il partecipante (o genitore/tutore legale) è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio e fornisce il consenso informato o il consenso.
Criteri di esclusione:
- - Partecipante arruolato in una sperimentazione terapeutica sperimentale di farmaci o dispositivi durante il periodo di osservazione.
- Il partecipante ha avviato la profilassi a lungo termine con Takhzyro® in qualsiasi momento dalla diagnosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con HAE
I dati dei partecipanti saranno raccolti in modo retrospettivo dalle cartelle cliniche elettroniche utilizzando la revisione delle carte dei dati anonimizzati sui dati demografici dei partecipanti, la storia medica dell'HAE e le informazioni su diagnosi, trattamenti e valutazioni del decorso della malattia che vengono regolarmente eseguite in conformità con le linee guida attuali e/o standard locali di cura che vengono inseriti in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) su più ondate di raccolta dati fino a 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con occorrenza di attacchi di HAE durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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L'attacco di HAE è definito come i sintomi o i segni coerenti con un attacco in almeno 1 delle seguenti sedi: angioedema periferico (gonfiore cutaneo che coinvolge un'estremità, il viso, il collo, il tronco e/o la regione genito-urinaria), angioedema addominale (dolore addominale , con o senza distensione addominale, nausea, vomito o diarrea), angioedema laringeo (stridore, dispnea, difficoltà a parlare, difficoltà a deglutire, costrizione della gola o gonfiore della lingua, del palato, dell'ugola o della laringe).
Verrà riportato il numero di partecipanti con il verificarsi di attacchi di HAE (data di inizio e di fine di ciascun attacco di HAE) durante il periodo di studio.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti classificati in base alle caratteristiche degli attacchi di HAE durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Le caratteristiche dell'attacco di HAE si baseranno sui sintomi prodromici, sulla gravità e sulla posizione, verrà riportato se l'attacco era pericoloso per la vita.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Intervallo di tempo tra gli attacchi di HAE durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Verrà riportato l'intervallo di tempo tra gli attacchi di HAE durante il periodo di studio.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Durata di ciascun attacco di HAE durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Verrà riportata la durata di ciascun attacco di HAE durante il periodo di studio.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti in base al tipo di trattamenti profilattici per l'HAE
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Verrà riportato il numero di partecipanti in base al tipo di trattamento profilattico dell'HAE.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti in base al trattamento profilattico dell'HAE a lungo oa breve termine
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Verrà riportato il numero di partecipanti in base al trattamento profilattico dell'HAE a lungo o breve termine.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti classificati in base ai motivi dell'inizio del trattamento profilattico dell'HAE
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Verrà riportato il numero di partecipanti classificati in base ai motivi per l'inizio del trattamento profilattico dell'HAE.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Durata del trattamento profilattico dell'HAE
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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La durata del trattamento profilattico dell'HAE include le date di inizio e di fine del trattamento.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti classificati in base alla dose e alla via di somministrazione per il trattamento profilattico dell'HAE
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Verrà riportato il numero di partecipanti classificati in base alla dose e alla via di somministrazione per il trattamento profilattico dell'HAE.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti classificati in base ai motivi dell'interruzione del trattamento profilattico per l'HAE
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Verrà riportato il numero di partecipanti classificati in base ai motivi dell'interruzione del trattamento profilattico dell'HAE.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti in base al tipo di trattamento HAE su richiesta
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Verrà riportato il numero di partecipanti in base al tipo di trattamento su richiesta di HAE.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Durata del trattamento HAE su richiesta
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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La durata del trattamento HAE su richiesta include le date di inizio e fine del trattamento che verranno riportate.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti classificati in base alla dose e alla via di somministrazione per il trattamento su richiesta dell'HAE
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Verrà riportato il numero di partecipanti classificati in base alla dose, alla via di somministrazione e all'impostazione della somministrazione per il trattamento dell'HAE su richiesta.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti associati tra modelli di prescrizioni e attacchi di HAE
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti con associazione tra modelli di prescrizioni e attacchi di HAE correlati alla frequenza o alla gravità.
Saranno utilizzati modelli lineari generalizzati (GLM) per valutare l'associazione degli esiti di interesse con le covariate rilevanti tra modello di prescrizione, attacchi di HAE, frequenza e gravità degli attacchi di HAE.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU): numero di visite agli operatori sanitari (HCP)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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HRU è misurato dal numero di visite a HCP che verranno segnalate.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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HRU: numero di partecipanti con visite al pronto soccorso/dipartimenti di emergenza (ER/ED) a causa di attacchi di HAE
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con visite di pronto soccorso a causa di attacchi di HAE.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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HRU: numero di partecipanti con ricoveri a causa di attacchi di HAE
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con ricoveri dovuti ad attacchi di HAE.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): questionario sulla qualità della vita dell'angioedema (AE-QoL)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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L'AE-QoL è stato sviluppato per misurare la HRQoL nei partecipanti con angioedema ricorrente.
È uno strumento di esito riportato dal paziente autosomministrato con un periodo di richiamo di quattro settimane.
Ci sono 17 item suddivisi in quattro domini: funzionamento (quattro item), fatica/umore (cinque item), paure/vergogna (sei item) e cibo (due item).
Le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Mai) a 5 (Molto spesso).
I punteggi globali vanno da 0 a 100 e i punteggi per dominio vanno da 0 a 100.
Viene calcolato un punteggio complessivo e un punteggio più alto indica una qualità di vita inferiore.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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HRQoL: questionario EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Il sistema descrittivo EQ-5D-5L valuta la salute in cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagi, Ansia/Depressione), ognuna delle quali ha cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi/impossibilità di farlo).
Questa parte del questionario EQ-5D fornisce un profilo descrittivo che può essere utilizzato per generare un profilo dello stato di salute.
I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori del morto) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria .
La seconda parte del questionario consiste in una scala analogica visiva (VAS) sulla quale il partecipante valuta la propria salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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HRQoL: EuroQoL-cinque dimensioni, versione per giovani (EQ-5D-Y)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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L'EQ-5D-Y è composto da due sezioni.
La prima sezione contiene una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, prendersi cura di me stesso, svolgere le normali attività, provare dolore o disagio e sentirsi preoccupati, tristi o infelici.
I partecipanti scelgono tra tre livelli di risposta (nessun problema, alcuni problemi, molti problemi) per ciascuna dimensione.
Un punteggio del profilo dello stato di salute può essere calcolato dalle risposte a queste cinque domande.
La seconda sezione include la stessa scala analogica visiva dell'EQ-5D-5L.
La scala è segnata da 0-100.
Il riferimento ad un punteggio elevato indica un migliore esito della qualità della vita.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti con occorrenza di attacchi HAE nei sottogruppi rilevanti
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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L'attacco di HAE è definito come i sintomi o i segni coerenti con un attacco in almeno 1 delle seguenti sedi: angioedema periferico (gonfiore cutaneo che coinvolge un'estremità, il viso, il collo, il tronco e/o la regione genito-urinaria), angioedema addominale (dolore addominale , con o senza distensione addominale, nausea, vomito o diarrea), angioedema laringeo (stridore, dispnea, difficoltà a parlare, difficoltà a deglutire, costrizione della gola o gonfiore della lingua, del palato, dell'ugola o della laringe).
I sottogruppi rilevanti sono definiti dalle caratteristiche della malattia (ad es., numero di attacchi) e dai modelli di trattamento (tipo di trattamenti per l'HAE).
Verrà riportato il numero di partecipanti con il verificarsi di attacchi di HAE (data di inizio e di fine di ciascun attacco di HAE) nei sottogruppi pertinenti.
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti classificati in base alle caratteristiche degli attacchi di HAE nei sottogruppi pertinenti
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Le caratteristiche dell'attacco di HAE si baseranno sui sintomi prodromici, sulla gravità e sulla posizione, se l'attacco era pericoloso per la vita nei sottogruppi pertinenti sarà segnalato.
I sottogruppi rilevanti sono definiti dalle caratteristiche della malattia (ad es., numero di attacchi) e dai modelli di trattamento (tipo di trattamenti per l'HAE).
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Intervallo di tempo tra gli attacchi di HAE nei sottogruppi rilevanti
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Verrà riportato l'intervallo di tempo tra gli attacchi di HAE nei relativi sottogruppi.
I sottogruppi rilevanti sono definiti dalle caratteristiche della malattia (ad es., numero di attacchi) e dai modelli di trattamento (tipo di trattamenti per l'HAE).
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Durata di ciascun attacco di HAE nei sottogruppi pertinenti
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Verrà riportata la durata di ciascun attacco di HAE nei relativi sottogruppi.
I sottogruppi rilevanti sono definiti dalle caratteristiche della malattia (ad es., numero di attacchi) e dai modelli di trattamento (tipo di trattamenti per l'HAE).
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Modello di prescrizione degli attacchi HAE nei sottogruppi rilevanti
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Modello di prescrizione di farmaci contro l'HAE per classe di farmaci nei sottogruppi di partecipanti pertinenti durante il periodo di studio.
I sottogruppi rilevanti sono definiti dalle caratteristiche della malattia (ad es., numero di attacchi) e dai modelli di trattamento (tipo di trattamenti per l'HAE).
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Per tutto il periodo di studio (fino a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Malattie ereditarie da carenza di complemento
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Angioedema
- Angioedema, ereditario
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-743-4009
- MACS-2020-080401 (Altro identificatore: Sponsor)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .