Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obciążenia chorobami i schematów leczenia nastolatków i dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (BOISTERN)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie retrospektywnego przeglądu wykresów obserwacyjnych oceniające obciążenie chorobą i schematy leczenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego typu I i II

Niniejsze badanie dotyczy nastolatków i dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) typu I i typu II. W tym badaniu ciężar choroby oznacza wpływ HAE pod względem długoterminowych wyników zdrowotnych i kosztów finansowych.

Główne cele tego badania są następujące:

  • dowiedzieć się, jak często, jak ciężko i gdzie na ciele występują ataki HAE.
  • opisanie, w jaki sposób przepisywana i stosowana jest profilaktyka HAE i leki na żądanie. (Leki profilaktyczne zapobiegają wystąpieniu krwawienia, a leki stosowane na żądanie leczą krwawienie, gdy już wystąpi).

To badanie dotyczy wyłącznie zbierania danych; uczestnicy nie otrzymają leczenia w ramach tego badania. Zostaną zebrane istniejące dane dostępne w dokumentacji medycznej uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznego kwestionariusza na stronie internetowej lub za pomocą aplikacji w telefonie komórkowym; zbierane będą również dane z tego kwestionariusza.

Uczestnicy nie muszą odwiedzać swojego lekarza poza normalnymi wizytami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
      • Šibenik, Chorwacja, 22000
        • General Hospital Sibenik
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Larisa, Grecja, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv-Yafo, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, ON L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BCV5Y1K2
        • Vancouver Allergy Clinic
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litwa, 08410
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Medical Faculty of Ss. Cyril and Methodius Univers
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 04-349
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Rumunia
      • Sângeorgiu de Mures, Rumunia, 547530
        • MediQuest Clinical Research Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • Bolnisnica Golnik - Klinicni Oddelek za Pljucne Bolezni In Alergijo
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem
  • Łotwa
      • Rīga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Rīga, Łotwa, LV-1003
        • Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku powyżej lub równym (>=) 12 lat z HAE typu I lub typu II, cierpiący na nawracające ataki, zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w wieku >= 12 lat w momencie ostatniego udokumentowanego ataku HAE w okresie kwalifikowalności.
  • Rozpoznanie potwierdzone przez lekarza (lub potwierdzone w dokumentacji medycznej) HAE typu I lub typu II.
  • Uczestnik miał co najmniej jeden udokumentowany atak HAE w okresie kwalifikowalności.
  • Według lekarza prowadzącego uczestnik nie jest odpowiednio lub suboptymalnie kontrolowany.
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących badania i wyraża świadomą zgodę lub zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia terapeutycznego w okresie obserwacji.
  • Uczestnik rozpoczął długoterminową profilaktykę z Takhzyro® w dowolnym momencie od diagnozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z HAE
Dane uczestników będą gromadzone retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu przeglądu wykresów zdezidentyfikowanych danych demograficznych uczestników, historii medycznej HAE oraz informacji o diagnostyce, leczeniu i ocenach przebiegu choroby, które są rutynowo przeprowadzane zgodnie z aktualnymi wytycznymi i/lub lokalnymi standardami opieki, które są wprowadzane do systemu elektronicznego zbierania danych (EDC) w wielu falach gromadzenia danych przez okres do 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły napady HAE w okresie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Napad HAE definiuje się jako objawy podmiotowe lub podmiotowe zgodne z napadem w co najmniej 1 z następujących lokalizacji: obwodowy obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry obejmujący kończynę, twarz, szyję, tułów i (lub) układ moczowo-płciowy), obrzęk naczynioruchowy brzucha (ból brzucha z lub bez wzdęcia brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki), obrzęk naczynioruchowy krtani (stridor, duszność, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, zaciskanie gardła lub obrzęk języka, podniebienia, języczka lub krtani). Zgłoszona zostanie liczba uczestników z wystąpieniem napadu HAE (data rozpoczęcia i zakończenia każdego napadu HAE) w okresie badania.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie charakterystyki ataków HAE w okresie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Charakterystyka napadu HAE będzie oparta na objawach prodromalnych, nasileniu i lokalizacji, zgłoszona zostanie informacja o tym, czy napad był zagrażający życiu.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Odstęp czasowy między atakami HAE w okresie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Zgłoszony zostanie odstęp czasu między atakami HAE w okresie badania.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Czas trwania każdego ataku HAE w okresie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Czas trwania każdego napadu HAE w okresie badania będzie raportowany.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników w zależności od rodzaju zabiegów profilaktycznych HAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników w zależności od rodzaju leczenia profilaktycznego HAE.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników na podstawie długoterminowego lub krótkoterminowego leczenia profilaktycznego HAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników na podstawie długoterminowego lub krótkoterminowego leczenia profilaktycznego HAE.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie przyczyn rozpoczęcia leczenia profilaktycznego HAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie powodów rozpoczęcia leczenia profilaktycznego HAE.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Czas trwania leczenia profilaktycznego HAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Czas trwania leczenia profilaktycznego HAE obejmuje daty rozpoczęcia i zakończenia leczenia.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie dawki i drogi podania w leczeniu profilaktycznym HAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie dawki i drogi podania w ramach leczenia profilaktycznego HAE.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników skategoryzowana na podstawie przyczyn przerwania leczenia profilaktycznego HAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie przyczyn przerwania leczenia profilaktycznego HAE.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników w zależności od rodzaju leczenia HAE na żądanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników w zależności od rodzaju leczenia HAE na żądanie.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Czas trwania leczenia HAE na żądanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Czas trwania leczenia HAE na żądanie obejmuje daty rozpoczęcia i zakończenia leczenia.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie dawki i drogi podania w leczeniu HAE na żądanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie dawki, drogi podania i miejsca podawania w przypadku leczenia HAE na żądanie.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników powiązanych między wzorcami recept a atakami HAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników z powiązaniem między wzorcami recept a atakami HAE związanymi z częstotliwością lub ciężkością. Uogólnione modele liniowe (GLM) zostaną wykorzystane do oceny związku wyników będących przedmiotem zainteresowania z odpowiednimi współzmiennymi między wzorcem przepisywania, napadami HAE, częstotliwością i ciężkością napadów HAE.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): liczba wizyt u pracowników służby zdrowia (HCP)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
HRU mierzy się liczbą wizyt u HCP, które zostaną zgłoszone.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
HRU: Liczba uczestników wizyt na izbie przyjęć/oddziałach ratunkowych (ER/ED) z powodu ataków HAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z wizytami na SOR/ED z powodu ataków HAE.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
HRU: Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu ataków HAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników hospitalizowanych z powodu napadów HAE.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): Kwestionariusz Jakości Życia w Obrzęku Naczynioruchowym (AE-QoL)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
AE-QoL został opracowany w celu pomiaru HRQoL u uczestników z nawracającym obrzękiem naczynioruchowym. Jest to samopodawane przez pacjenta narzędzie do zgłaszania wyników z okresem przypominania wynoszącym cztery tygodnie. Istnieje 17 pozycji w czterech domenach: funkcjonowanie (cztery pozycje), zmęczenie/nastrój (pięć pozycji), lęki/wstyd (sześć pozycji) i jedzenie (dwie pozycje). Odpowiedzi używają 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Globalne wyniki wahają się od 0 do 100, a wyniki według domen wahają się od 0 do 100. Obliczany jest ogólny wynik, a wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
HRQoL: Grupowy 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
System opisowy EQ-5D-5L ocenia zdrowie w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy ma pięć poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy/nie jest w stanie). Ta część kwestionariusza EQ-5D zawiera opisowy profil, który można wykorzystać do wygenerowania profilu stanu zdrowia. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną . Druga część kwestionariusza składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której uczestnik ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
HRQoL: EuroQoL-pięć wymiarów, wersja dla młodzieży (EQ-5D-Y)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
EQ-5D-Y składa się z dwóch sekcji. Pierwsza część zawiera po jednym pytaniu dla każdego z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, odczuwanie bólu lub dyskomfortu oraz uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęścia. Uczestnicy wybierają spośród trzech poziomów odpowiedzi (brak problemów, trochę problemów, dużo problemów) dla każdego wymiaru. Wynik profilu stanu zdrowia można obliczyć na podstawie odpowiedzi na te pięć pytań. Druga sekcja zawiera tę samą wizualną skalę analogową, co EQ-5D-5L. Skala jest punktowana od 0-100. Odniesienie do wysokiego wyniku wskazuje na lepszy wynik jakości życia.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników z występowaniem ataków HAE w odpowiednich podgrupach
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Napad HAE definiuje się jako objawy podmiotowe lub podmiotowe zgodne z napadem w co najmniej 1 z następujących lokalizacji: obwodowy obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry obejmujący kończynę, twarz, szyję, tułów i (lub) układ moczowo-płciowy), obrzęk naczynioruchowy brzucha (ból brzucha z lub bez wzdęcia brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki), obrzęk naczynioruchowy krtani (stridor, duszność, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, zaciskanie gardła lub obrzęk języka, podniebienia, języczka lub krtani). Odpowiednie podgrupy są definiowane na podstawie charakterystyki choroby (np. liczby napadów) i wzorców leczenia (rodzaj leczenia HAE). Zgłoszona zostanie liczba uczestników z wystąpieniem napadu HAE (data rozpoczęcia i zakończenia każdego napadu HAE) w odpowiednich podgrupach.
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie charakterystyki ataków HAE w odpowiednich podgrupach
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Charakterystyka napadu HAE będzie oparta na objawach zwiastunowych, nasileniu i lokalizacji, zgłoszona zostanie informacja, czy napad był zagrażający życiu w odpowiednich podgrupach. Odpowiednie podgrupy są definiowane na podstawie charakterystyki choroby (np. liczby napadów) i wzorców leczenia (rodzaj leczenia HAE).
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Odstęp czasu między atakami HAE w odpowiednich podgrupach
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Zgłoszony zostanie odstęp czasowy pomiędzy napadami HAE w odpowiednich podgrupach. Odpowiednie podgrupy są definiowane na podstawie charakterystyki choroby (np. liczby napadów) i wzorców leczenia (rodzaj leczenia HAE).
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Czas trwania każdego ataku HAE w odpowiednich podgrupach
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Zgłoszony zostanie czas trwania każdego napadu HAE w odpowiednich podgrupach. Odpowiednie podgrupy są definiowane na podstawie charakterystyki choroby (np. liczby napadów) i wzorców leczenia (rodzaj leczenia HAE).
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
HAE atakuje wzór recepty w odpowiednich podgrupach
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)
Schemat przepisywania leków ataków HAE według klasy leków w odpowiednich podgrupach uczestników w okresie badania. Odpowiednie podgrupy są definiowane na podstawie charakterystyki choroby (np. liczby napadów) i wzorców leczenia (rodzaj leczenia HAE).
Przez cały okres studiów (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-743-4009
  • MACS-2020-080401 (Inny identyfikator: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj