Eine Studie über Krankheitslast und Behandlungsmuster bei Jugendlichen und Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (BOISTERN)
23. Juni 2023 aktualisiert von: Takeda
Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Krankheitslast und der Behandlungsmuster beim hereditären Angioödem Typ I und II
Diese Studie befasst sich mit Teenagern und Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE) Typ I und Typ II. In dieser Studie bedeutet die Krankheitslast die Auswirkungen des HAE in Bezug auf langfristige Gesundheitsergebnisse und die finanziellen Kosten.
Die Hauptziele dieser Studie sind wie folgt:
- um zu erfahren, wie oft, wie schwer und wo am Körper HAE-Attacken auftreten.
- zu beschreiben, wie die HAE-Prophylaxe und Bedarfsmedikamente verschrieben und angewendet werden. (Medikamente zur Prophylaxe verhindern das Auftreten einer Blutung und Bedarfsmedikamente behandeln eine Blutung, wenn sie auftritt.)
In dieser Studie geht es nur um das Sammeln von Daten; Die Teilnehmer werden im Rahmen dieser Studie nicht behandelt. Vorhandene Daten, die in den Krankenakten des Teilnehmers verfügbar sind, werden gesammelt. Die Teilnehmer werden gebeten, entweder auf einer Website oder über eine App auf ihrem Mobiltelefon einen elektronischen Fragebogen auszufüllen; Daten aus diesem Fragebogen werden ebenfalls erhoben.
Die Teilnehmer müssen ihren Arzt nicht zusätzlich zu ihren normalen Besuchen aufsuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Athens, Griechenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Griechenland, 115 21
- Navy Hospital of Athens
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Larisa, Griechenland, 412 21
- University General Hospital of Larissa
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Dublin, Irland, D08 NHY1
- St James's Hospital
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv-Yafo, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Hamilton, Kanada, ON L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, BCV5Y1K2
- Vancouver Allergy Clinic
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Šibenik, Kroatien, 22000
- General Hospital Sibenik
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Rīga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Rīga, Lettland, LV-1003
- Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
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Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Litauen, 08410
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Skopje, Nordmazedonien, 1000
- Medical Faculty of Ss. Cyril and Methodius Univers
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Warszawa, Polen, 04-349
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisboa, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Sângeorgiu de Mures, Rumänien, 547530
- MediQuest Clinical Research Center
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Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Martin, Slowakei, 036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Golnik, Slowenien, 4204
- Bolnisnica Golnik - Klinicni Oddelek za Pljucne Bolezni In Alergijo
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Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha, Tschechien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer im Alter von mindestens (>=) 12 Jahren mit HAE Typ I oder Typ II, die an wiederkehrenden Attacken leiden, werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren zum Zeitpunkt der letzten dokumentierten HAE-Attacke im Eignungszeitraum.
- Vom Arzt bestätigte Diagnose (oder Bestätigung in den Krankenakten) von HAE Typ I oder Typ II.
- Der Teilnehmer hatte während des Förderzeitraums mindestens einen dokumentierten HAE-Anfall.
- Der Teilnehmer ist laut behandelndem Arzt nicht ausreichend oder suboptimal eingestellt.
- Der Teilnehmer (oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) ist willens und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und gibt eine Einverständniserklärung oder Zustimmung ab.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der während des Beobachtungszeitraums in eine therapeutische Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben war.
- Der Teilnehmer leitete zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Diagnose eine Langzeitprophylaxe mit Takhzyro® ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit HAE
Die Daten der Teilnehmer werden rückwirkend aus elektronischen Patientenakten gesammelt, indem Diagramme von nicht identifizierten Daten zu Teilnehmerdemografien, HAE-Anamnese und Informationen zu Diagnosen, Behandlungen und Krankheitsverlaufsbeurteilungen verwendet werden, die routinemäßig gemäß den aktuellen Richtlinien und/oder lokalen Standards durchgeführt werden der Pflege, die über mehrere Datenerhebungswellen von bis zu 6 Monaten in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von HAE-Attacken während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Eine HAE-Attacke ist definiert als die Symptome oder Anzeichen, die mit einer Attacke an mindestens einer der folgenden Lokalisationen übereinstimmen: peripheres Angioödem (Schwellung der Haut, die eine Extremität, das Gesicht, den Hals, den Rumpf und/oder den Urogenitalbereich betrifft), abdominales Angioödem (Bauchschmerzen). , mit oder ohne Blähbauch, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), laryngeales Angioödem (Stridor, Dyspnoe, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken, Engegefühl im Hals oder Schwellung der Zunge, des Gaumens, des Gaumenzäpfchens oder des Kehlkopfs).
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von HAE-Attacken (Start- und Enddatum jeder HAE-Attacke) während des Studienzeitraums wird gemeldet.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert basierend auf Merkmalen von HAE-Attacken während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Merkmale der HAE-Attacke basieren auf prodromalen Symptomen, Schweregrad und Ort, ob die Attacke lebensbedrohlich war, wird gemeldet.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Zeitintervall zwischen HAE-Attacken während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Das Zeitintervall zwischen HAE-Attacken während des Studienzeitraums wird angegeben.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Dauer jeder HAE-Attacke während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Dauer jeder HAE-Attacke während des Studienzeitraums wird angegeben.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Art der HAE-Prophylaxebehandlungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Art der HAE-Prophylaxebehandlung wird angegeben.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer basierend auf einer Langzeit- oder Kurzzeit-HAE-Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer auf der Grundlage einer Langzeit- oder Kurzzeit-HAE-Prophylaxebehandlung wird angegeben.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Gründen für den Beginn der HAE-Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Gründen für den Beginn der HAE-Prophylaxebehandlung, wird berichtet.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Dauer der HAE-Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Dauer der HAE-Prophylaxebehandlung umfasst Behandlungsbeginn und Behandlungsende werden angegeben.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert basierend auf Dosis und Verabreichungsweg für die HAE-Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Dosis und Verabreichungsweg für die HAE-Prophylaxebehandlung, wird berichtet.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Gründen für den Abbruch der HAE-Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Gründen für den Abbruch der HAE-Prophylaxebehandlung, wird berichtet.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Art der HAE-Behandlung nach Bedarf
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Art der HAE-Behandlung nach Bedarf wird gemeldet.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Dauer der HAE-Behandlung nach Bedarf
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Dauer der HAE-Behandlung nach Bedarf umfasst Behandlungsbeginn und Behandlungsende, die gemeldet werden.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert basierend auf Dosis und Verabreichungsweg für die HAE-Behandlung nach Bedarf
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Dosis, Verabreichungsweg und Einstellung der Verabreichung für die HAE-Behandlung nach Bedarf, wird gemeldet.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer im Zusammenhang mit Verschreibungsmustern und HAE-Attacken
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Zusammenhang zwischen Verschreibungsmustern und HAE-Attacken in Bezug auf Häufigkeit oder Schweregrad.
Verallgemeinerte lineare Modelle (GLM) werden verwendet, um die Assoziation von interessierenden Ergebnissen mit relevanten Kovariaten zwischen Verschreibungsmuster, HAE-Attacken, Häufigkeit und Schwere von HAE-Attacken zu bewerten.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal (HCP)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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HRU wird anhand der Anzahl der Besuche bei HCP gemessen, die gemeldet werden.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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HRU: Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme/Notaufnahme (ER/ED) aufgrund von HAE-Attacken
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit ER/ED-Besuchen aufgrund von HAE-Attacken wird gemeldet.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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HRU: Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen aufgrund von HAE-Attacken
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen aufgrund von HAE-Attacken wird gemeldet.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Fragebogen zur Angioödem-Lebensqualität (AE-QoL).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Der AE-QoL wurde entwickelt, um die HRQoL bei Teilnehmern mit rezidivierendem Angioödem zu messen.
Es handelt sich um ein selbstverabreichtes patientenberichtetes Ergebnisinstrument mit einer Rückruffrist von vier Wochen.
Es gibt 17 Items in vier Bereichen: Funktionieren (vier Items), Müdigkeit/Stimmung (fünf Items), Ängste/Scham (sechs Items) und Essen (zwei Items).
Die Antworten verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft).
Globale Punktzahlen reichen von 0 bis 100 und Punktzahlen nach Domänen reichen von 0 bis 100.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet und eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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HRQoL: EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bewertet die Gesundheit in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz / Unwohlsein, Angst / Depression), die jeweils fünf Antwortebenen haben (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme/nicht in der Lage).
Dieser Teil des EQ-5D-Fragebogens bietet ein beschreibendes Profil, das zur Erstellung eines Gesundheitszustandsprofils verwendet werden kann.
Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen .
Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der der Teilnehmer seine wahrgenommene Gesundheit von 0 (vorstellbare schlechteste Gesundheit) bis 100 (vorstellbare beste Gesundheit) bewertet.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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HRQoL: EuroQoL-fünf Dimensionen, Jugendversion (EQ-5D-Y)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Der EQ-5D-Y besteht aus zwei Teilen.
Der erste Abschnitt enthält eine Frage für jede der fünf Dimensionen: Mobilität, für mich selbst sorgen, gewöhnliche Aktivitäten ausführen, Schmerzen oder Unwohlsein haben und sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen.
Die Teilnehmer wählen für jede Dimension aus drei Antwortstufen (keine Probleme, einige Probleme, viele Probleme) aus.
Aus den Antworten auf diese fünf Fragen kann ein Gesundheitszustandsprofilwert berechnet werden.
Der zweite Abschnitt enthält die gleiche visuelle Analogskala wie der EQ-5D-5L.
Die Skala wird von 0-100 bewertet.
Der Hinweis auf eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von HAE-Attacken in relevanten Untergruppen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Eine HAE-Attacke ist definiert als die Symptome oder Anzeichen, die mit einer Attacke an mindestens einer der folgenden Lokalisationen übereinstimmen: peripheres Angioödem (Schwellung der Haut, die eine Extremität, das Gesicht, den Hals, den Rumpf und/oder den Urogenitalbereich betrifft), abdominales Angioödem (Bauchschmerzen). , mit oder ohne Blähbauch, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), laryngeales Angioödem (Stridor, Dyspnoe, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken, Engegefühl im Hals oder Schwellung der Zunge, des Gaumens, des Gaumenzäpfchens oder des Kehlkopfs).
Relevante Untergruppen werden durch Krankheitsmerkmale (z. B. Anzahl der Attacken) und Behandlungsmuster (Art der HAE-Behandlung) definiert.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von HAE-Attacken (Start- und Enddatum jeder HAE-Attacke) in relevanten Untergruppen wird gemeldet.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert basierend auf Merkmalen von HAE-Attacken in relevanten Untergruppen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Charakteristika der HAE-Attacken basieren auf prodromalen Symptomen, Schweregrad und Ort, ob die Attacke in relevanten Untergruppen lebensbedrohlich war, wird berichtet.
Relevante Untergruppen werden durch Krankheitsmerkmale (z. B. Anzahl der Attacken) und Behandlungsmuster (Art der HAE-Behandlung) definiert.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Zeitintervall zwischen HAE-Attacken in relevanten Untergruppen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Das Zeitintervall zwischen HAE-Attacken in relevanten Untergruppen wird gemeldet.
Relevante Untergruppen werden durch Krankheitsmerkmale (z. B. Anzahl der Attacken) und Behandlungsmuster (Art der HAE-Behandlung) definiert.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Dauer jeder HAE-Attacke in relevanten Untergruppen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Die Dauer jeder HAE-Attacke in relevanten Untergruppen wird gemeldet.
Relevante Untergruppen werden durch Krankheitsmerkmale (z. B. Anzahl der Attacken) und Behandlungsmuster (Art der HAE-Behandlung) definiert.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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HAE greift Verschreibungsmuster in relevanten Untergruppen an
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Das Verschreibungsmuster von HAE greift Medikamente nach Medikamentenklasse in relevanten Teilnehmeruntergruppen während des Studienzeitraums an.
Relevante Untergruppen werden durch Krankheitsmerkmale (z. B. Anzahl der Attacken) und Behandlungsmuster (Art der HAE-Behandlung) definiert.
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Während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Überempfindlichkeit
- Urtikaria
- Erbliche Komplementmangelkrankheiten
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Angioödem
- Angioödeme, erblich
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-743-4009
- MACS-2020-080401 (Andere Kennung: Sponsor)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren mit qualifizierten Forschern geteilt.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .