Tanulmány a betegségek terhéről és a kezelési mintákról örökletes angioödémában szenvedő tinédzsereknél és felnőtteknél (BOISTERN)
2023. június 23. frissítette: Takeda
Retrospektív megfigyelési diagram áttekintő tanulmány, amely értékeli a betegség terhét és a kezelési mintákat az I. és II. típusú örökletes angioödémában
Ez a tanulmány I. és II. típusú örökletes angioödémában (HAE) szenvedő tinédzserekről és felnőttekről szól. Ebben a tanulmányban a betegségteher a HAE hatását jelenti a hosszú távú egészségügyi eredmények és a pénzügyi költségek szempontjából.
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
- hogy megtudja, milyen gyakran, milyen súlyosan és hol jelentkeznek a HAE-támadások.
- leírja, hogyan írják fel és használják fel a HAE-profilaxist és az igény szerinti gyógyszereket. (A profilaktikus gyógyszerek megakadályozzák a vérzés előfordulását, az igény szerinti gyógyszerek pedig kezelik a vérzést, amikor az előfordul.)
Ez a tanulmány csak az adatgyűjtésről szól; a résztvevők nem kapnak kezelést a vizsgálat részeként. A résztvevő orvosi nyilvántartásában rendelkezésre álló adatok összegyűjtésre kerülnek. A résztvevőknek elektronikus kérdőívet kell kitölteniük akár egy weboldalon, akár a mobiltelefonjukon lévő alkalmazás használatával; ebből a kérdőívből is összegyűjtjük az adatokat.
A résztvevőknek nem kell felkeresniük orvosukat a szokásos látogatásaik mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
221
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 115 21
- Navy Hospital of Athens
-
Larisa, Görögország, 412 21
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Šibenik, Horvátország, 22000
- General Hospital Sibenik
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, ON L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BCV5Y1K2
- Vancouver Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 04-349
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Rīga, Lettország, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Rīga, Lettország, LV-1003
- Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litvánia, 08410
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3004-561
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugália, 1649-028
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Sângeorgiu de Mures, Románia, 547530
- MediQuest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
-
-
-
-
Martin, Szlovákia, 036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Golnik, Szlovénia, 4204
- Bolnisnica Golnik - Klinicni Oddelek za Pljucne Bolezni In Alergijo
-
-
-
-
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- Medical Faculty of Ss. Cyril and Methodius Univers
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba olyan (>=) 12 évesnél idősebb, I-es vagy II-es típusú HAE-ben szenvedő résztvevőket vonnak be, akik visszatérő rohamokban szenvednek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő a jogosultsági időszak utolsó dokumentált HAE-támadása idején 12 évesnél idősebb.
- Orvos által megerősített diagnózis (vagy igazolás az egészségügyi dokumentációban) I. vagy II. típusú HAE.
- A résztvevőnek legalább egy dokumentált HAE rohama volt a jogosultsági időszak alatt.
- A résztvevő a kezelőorvos szerint nem megfelelően vagy szuboptimálisan kontrollált.
- A résztvevő (vagy szülő/törvényes gyám) hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek, és tájékozott beleegyezését vagy hozzájárulását adja.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő a megfigyelési időszak alatt terápiás vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vett részt.
- A résztvevő a diagnózis felállítása óta bármikor hosszú távú profilaxist kezdeményezett a Takhzyro®-val.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HAE-ben szenvedő résztvevők
A résztvevők adatait visszamenőlegesen az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból gyűjtik a résztvevők demográfiai adataira, a HAE kórelőzményére, valamint a diagnosztikára, a kezelésekre és a betegség lefolyásának felmérésére vonatkozó, az aktuális irányelveknek és/vagy helyi szabványoknak megfelelően rutinszerűen elvégzett, azonosítatlan adatok diagramos áttekintésére. olyan ellátások, amelyek elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszerbe kerülnek több adatgyűjtési hullámon keresztül, legfeljebb 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél HAE-támadások fordultak elő a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A HAE-roham az alábbi helyek közül legalább egy rohamnak megfelelő tünetek vagy jelek: perifériás angioödéma (végtagot, arcot, nyakat, törzset és/vagy húgyúti régiót érintő bőrduzzanat), hasi angioödéma (hasi fájdalom). , hasi duzzanattal, hányingerrel, hányással vagy hasmenéssel vagy anélkül), gége angioödéma (stridor, nehézlégzés, beszédbeli nehézség, nyelési nehézség, torokfeszülés vagy a nyelv, a szájpadlás, a uvula vagy a gége duzzanata).
Jelenteni kell azokat a résztvevők számát, akiknél HAE-rohamok fordultak elő (az egyes HAE-rohamok kezdő és befejező dátuma) a vizsgálati időszakban.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A vizsgálati időszak alatti HAE-támadások jellemzői alapján kategorizált résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A HAE-támadás jellemzői a prodromális tüneteken, a súlyosságon és a lokalizáción alapulnak, és jelenteni kell, hogy a támadás életveszélyes volt-e.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Időintervallum a HAE-támadások között a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A vizsgálati időszak alatt a HAE rohamok közötti időintervallumot jelenteni kell.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Az egyes HAE-támadások időtartama a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az egyes HAE-rohamok időtartamát a vizsgálati időszak alatt jelenteni kell.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A résztvevők száma a HAE profilaktikus kezelések típusa alapján
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A résztvevők számát a HAE profilaktikus kezelés típusa alapján jelentik.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Résztvevők száma a hosszú távú vagy rövid távú HAE profilaktikus kezelés alapján
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Jelenteni kell a résztvevők számát a hosszú vagy rövid távú HAE profilaktikus kezelés alapján.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A HAE profilaktikus kezelés megkezdésének okai alapján kategorizált résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Jelenteni kell a HAE profilaktikus kezelés megkezdésének okai alapján kategorizált résztvevők számát.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A HAE profilaktikus kezelésének időtartama
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A HAE profilaktikus kezelésének időtartama magában foglalja a kezelés kezdetének és befejezésének dátumát.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A HAE profilaktikus kezelésének dózisa és beadási módja alapján besorolt résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A résztvevők számát a HAE profilaktikus kezelésének dózisa és beadási módja alapján kategorizálják.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A HAE profilaktikus kezelés abbahagyásának okai alapján kategorizált résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Jelenteni kell a HAE profilaktikus kezelés abbahagyásának okai alapján kategorizált résztvevők számát.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A résztvevők száma a HAE igény szerinti kezelés típusa alapján
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A résztvevők számát a HAE igény szerinti kezelés típusa alapján jelentik.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A HAE igény szerinti kezelés időtartama
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A HAE igény szerinti kezelésének időtartama magában foglalja a kezelés kezdő és befejező dátumát.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A HAE igény szerinti kezelésének adagja és beadási módja alapján kategorizált résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A résztvevők számát a dózis, az adagolás módja és a HAE igény szerinti kezelésének beadása alapján kategorizálják.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A felírási minták és a HAE támadások között összefüggő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akik összefüggést mutatnak a felírási minták és a HAE-támadások gyakoriságával vagy súlyosságával kapcsolatban.
Az általánosított lineáris modellek (GLM) segítségével értékelik az érdeklődésre számot tartó kimenetelek összefüggését a felírási minta, a HAE-támadások, valamint a HAE-rohamok gyakorisága és súlyossága közötti releváns kovariánsokkal.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi erőforrások kihasználtsága (HRU): az egészségügyi szakembereknél tett látogatások száma (HCP)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A HRU mérése a HCP-nél jelentett látogatások számával történik.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
HRU: A sürgősségi osztályon/sürgősségi osztályokon (ER/ED) HAE-támadások miatti látogatáson résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél HAE-rohamok miatt mentőorvosi/sürgősségi vizitekre került sor.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
HRU: A HAE-támadások miatt kórházba került résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A HAE rohamok miatt kórházba került résztvevők számát jelenteni fogják.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): Angioödéma életminőség (AE-QoL) kérdőív
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az AE-QoL-t a visszatérő angioödémában szenvedő résztvevők HRQoL-jának mérésére fejlesztették ki.
Ez egy saját beadású, a betegek által jelentett kimenetelű eszköz, amelynek visszahívási ideje négy hét.
17 elem van négy területen: működés (négy elem), fáradtság/hangulat (öt elem), félelem/szégyen (hat elem) és élelmiszer (két elem).
A válaszok egy 1-től (Soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjedő 5 fokozatú Likert-skálát használnak.
A globális pontszámok 0-tól 100-ig, a tartományonkénti pontszámok pedig 0-tól 100-ig terjednek.
Összesített pontszámot számítanak ki, és a magasabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelent.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
HRQoL: EuroQoL csoport 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőív
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az EQ-5D-5L leíró rendszer öt dimenzióban méri fel az egészséget (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kellemetlen érzés, szorongás / depresszió), amelyek mindegyikének öt szintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák/képtelenség).
Az EQ-5D kérdőívnek ez a része egy leíró profilt ad, amely felhasználható állapotprofil létrehozására.
Az egészségi állapot index pontszámai általában 0-nál kisebbtől (ahol a 0 a halottakkal egyenértékű egészségi állapot értéke; a negatív értékek a halottnál rosszabb értékeket jelölő értékek) 1-ig (a teljes egészség értéke) terjednek, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek. .
A kérdőív második része egy vizuális analóg skálából (VAS) áll, amelyen a résztvevő 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) értékeli észlelt egészségi állapotát.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
HRQoL: EuroQoL-five Dimensions, Youth Version (EQ-5D-Y)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az EQ-5D-Y két részből áll.
Az első rész egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz: mobilitás, önmagamra való odafigyelés, szokásos tevékenységek végzése, fájdalom vagy kellemetlen érzés, aggódás, szomorúság vagy boldogtalanság.
A résztvevők három válaszszint közül választhatnak (nincs probléma, néhány probléma, sok probléma) minden dimenzióhoz.
Az erre az öt kérdésre adott válaszokból az egészségi állapot profil pontszáma számítható ki.
A második rész ugyanazt a vizuális analóg skálát tartalmazza, mint az EQ-5D-5L.
A skála 0-tól 100-ig terjed.
A magas pontszámra való hivatkozás az életminőség jobb eredményét jelzi.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A HAE támadásokkal rendelkező résztvevők száma a megfelelő alcsoportokban
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A HAE-roham az alábbi helyek közül legalább egy rohamnak megfelelő tünetek vagy jelek: perifériás angioödéma (végtagot, arcot, nyakat, törzset és/vagy húgyúti régiót érintő bőrduzzanat), hasi angioödéma (hasi fájdalom). , hasi duzzanattal, hányingerrel, hányással vagy hasmenéssel vagy anélkül), gége angioödéma (stridor, nehézlégzés, beszédbeli nehézség, nyelési nehézség, torokfeszülés vagy a nyelv, a szájpadlás, a uvula vagy a gége duzzanata).
A releváns alcsoportokat a betegség jellemzői (például a rohamok száma) és a kezelési minták (a HAE kezelésének típusa) határozzák meg.
Jelenteni kell azokat a résztvevők számát, akiknél HAE-támadások fordultak elő (az egyes HAE-támadások kezdő és befejező dátuma) a megfelelő alcsoportokban.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Az érintett alcsoportokban a HAE-támadások jellemzői alapján kategorizált résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A HAE-támadás jellemzői a prodromális tüneteken, a súlyosságon és a lokalizáción alapulnak, és jelenteni kell, hogy a támadás életveszélyes volt-e a megfelelő alcsoportokban.
A releváns alcsoportokat a betegség jellemzői (például a rohamok száma) és a kezelési minták (a HAE kezelésének típusa) határozzák meg.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Időintervallum a HAE-támadások között a releváns alcsoportokban
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A megfelelő alcsoportokban a HAE-támadások közötti időintervallumot jelenteni kell.
A releváns alcsoportokat a betegség jellemzői (például a rohamok száma) és a kezelési minták (a HAE kezelésének típusa) határozzák meg.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Az egyes HAE-támadások időtartama a megfelelő alcsoportokban
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az egyes HAE-támadások időtartamát a megfelelő alcsoportokban jelenteni kell.
A releváns alcsoportokat a betegség jellemzői (például a rohamok száma) és a kezelési minták (a HAE kezelésének típusa) határozzák meg.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A HAE megtámadja a vényköteles mintákat a megfelelő alcsoportokban
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A HAE felírási mintája gyógyszerosztályonként támadja meg a gyógyszeres kezelést a releváns résztvevői alcsoportokban a vizsgálati időszakban.
A releváns alcsoportokat a betegség jellemzői (például a rohamok száma) és a kezelési minták (a HAE kezelésének típusa) határozzák meg.
|
A tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Túlérzékenység
- Urticaria
- Örökletes komplementhiányos betegségek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Angioödéma
- Angioödéma, örökletes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-743-4009
- MACS-2020-080401 (Egyéb azonosító: Sponsor)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .