Pyrotinibi- ja vinorelbiinitartraattikapselit inetetamabin kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on trastutsumabiresistentti HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
Vaiheen II tutkimus pyrotinibi- ja vinorelbiinitartraattikapseleista inetetamabin kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on trastutsumabille resistentti HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiyong Yu
- Puhelinnumero: +8613355312277
- Sähköposti: drzhiyongyu@aliyun.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun invasiivisen rintasyövän HER2-statuksen on oltava prospektiivinen, keskustestattu ja HER2-positiivinen keskuslaboratorioanalyysin tulosten perusteella. Ennen rintasyövän hoitoa adjuvantissa, ei-leikkauskelpoisessa, paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä tulee sisältää molemmat taksaanit yksinään. tai yhdessä toisen aineen kanssa ja trastutsumabi, yksin tai yhdistelmänä toisen aineen kanssa. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet pertutsumabia, ovat sallittuja.
Tutkijan määrittelemä parantumattoman, ei-leikkaavan, paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän dokumentoitu eteneminen (jota esiintyy viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen tai 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä) Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus; osallistujat, joilla on vain keskushermostosairaus, suljetaan pois sydämen ejektiofraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 50 prosenttia (%) joko kaikukardiogrammin tai moniporttihakukuvauksen perusteella. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi pyrotinibihoito Aiempi lapatinibi- tai neratinibihoito Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä Aiempi syöpälääke-/biologinen tai tutkimushoito 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista paitsi hormonihoitoa Hoitoon liittyvän toksisuuden toipuminen muiden kelpoisuuskriteerien mukaisesti Sädehoidon historia 28 päivän sisällä satunnaistamisesta Aivoetäpesäkkeet, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi, sekä aiemmat sädehoito, leikkaus tai muu hoito, mukaan lukien steroidit, aivometastaasien oireiden hallintaan 2 kuukauden (60 päivän) kuluessa satunnaistamisesta Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris Nykyinen vaikea, hallitsematon systeeminen sairaus (esimerkiksi kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus) Raskaus tai imetys Nykyinen tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -viruksen kanssa. Sellaiset tilat, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen: Imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio tai vatsa ja haavainen paksusuolitulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrotinibi ja vinorelbiini inetetamabin kanssa
|
8 mg/kg suonensisäisesti 1. päivä ja sen jälkeen 6 mg/kg iv. 1. päivä, jaksottain 21 päivän välein
400 mg kerran päivässä
Aloitusannos 70 mg/m2 päivinä 1 ja 8 (kapselit) Jos hyvin siedetty, sen jälkeen 90 mg/m2 päivinä 1 ja 8. Kapselit 1. päivänä otettavaksi sairaalassa ja päivänä 8 kotona.
|
|
Kokeellinen: Pyrotinibi ja vinorelbiini ilman inetetamabia
|
400 mg kerran päivässä
Aloitusannos 70 mg/m2 päivinä 1 ja 8 (kapselit) Jos hyvin siedetty, sen jälkeen 90 mg/m2 päivinä 1 ja 8. Kapselit 1. päivänä otettavaksi sairaalassa ja päivänä 8 kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ilmoittautumisesta etenemiseen tai kuolemaan (jostain syystä), arvioituna enintään 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShandongCHI-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .