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Pyrotinib e vinorelbina tartrato capsule con o senza inetetamab per il trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo resistente a trastuzumab

11 luglio 2021 aggiornato da: Zhiyong Yu

Studio di fase II sulle capsule tartrato di pirotinib e vinorelbina con o senza inetetamab per il trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo resistente a trastuzumab

La resistenza al trastuzumab, che è una sfida terapeutica comune nel carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, non è completamente compresa. Pyrotinib è un inibitore orale della tirosina chinasi che prende di mira i recettori EGFR, HER-2 e HER-4. Un'inibizione più generale della famiglia ErbB con pirotinib potrebbe fornire ulteriori benefici. Inetetamab potrebbe legarsi al dominio extracellulare (ECD) HER2 con elevata affinità e inibire la proliferazione di più linee cellulari tumorali con sovraespressione di HER2 come singolo agente o in combinazione con trastuzumab. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di pirotinib e vinorelbina tartrato capsulesin con o senza Inetetamab per il trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo che hanno avuto un fallimento precoce durante o dopo il trattamento con trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente Lo stato HER2 deve essere prospetticamente, testato centralmente ed essere HER2-positivo sulla base dei risultati del test di laboratorio centrale Il trattamento precedente per carcinoma mammario in ambito adiuvante, non resecabile, localmente avanzato o metastatico deve includere sia un taxano, da solo o in combinazione con un altro agente e trastuzumab, da solo o in combinazione con un altro agente. Saranno ammessi i pazienti che hanno precedentemente utilizzato pertuzumab.

Progressione documentata (che si verifica durante o dopo il trattamento più recente o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante) di carcinoma mammario incurabile, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, definita dallo sperimentatore Malattia misurabile e/o non misurabile; i partecipanti con malattia del solo sistema nervoso centrale sono esclusi Frazione di eiezione cardiaca maggiore o uguale a (>/=) 50 percento (%) mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

Anamnesi di trattamento con pirotinib Precedente trattamento con lapatinib o neratinib Anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma Anamnesi di assunzione di qualsiasi farmaco antitumorale/trattamento biologico o sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione eccetto la terapia ormonale Recupero della tossicità correlata al trattamento coerente con altri criteri di ammissibilità Storia di radioterapia entro 28 giorni dalla randomizzazione Metastasi cerebrali non trattate, sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi, così come qualsiasi storia di radioterapia, intervento chirurgico o altra terapia, compresi gli steroidi, per controllare i sintomi da metastasi cerebrali entro 2 mesi (60 giorni) dalla randomizzazione Storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o grave aritmia cardiaca che richiede trattamento Storia di infarto miocardico o angina instabile (ad esempio, malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche clinicamente significative) Gravidanza o allattamento Infezione attiva nota corrente da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C Presenza di condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento gastrointestinale: sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o stomaco e colite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pyrotinib e Vinorelbine con Inetetamab
Droga: Inetetamab
8 mg/kg iv giorno 1 seguito da 6 mg/kg iv giorno 1, cicli ogni 21 giorni
Droga: Pirotinib
400 mg una volta al giorno
Droga: Vinorelbina
Dose iniziale 70 mg/m2 nei giorni 1 e 8 (capsule) Se ben tollerata, successivamente 90 mg/m2 nei giorni 1 e 8. Capsule il giorno 1 da assumere in ospedale e l'8 giorno a casa.
Sperimentale: Pyrotinib e Vinorelbina senza Inetetamab
Droga: Pirotinib
400 mg una volta al giorno
Droga: Vinorelbina
Dose iniziale 70 mg/m2 nei giorni 1 e 8 (capsule) Se ben tollerata, successivamente 90 mg/m2 nei giorni 1 e 8. Capsule il giorno 1 da assumere in ospedale e l'8 giorno a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 6 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
dall'arruolamento alla progressione o morte (per qualsiasi motivo), valutata fino a 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhiyong Yu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongCHI-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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