Pyrotinib e vinorelbina tartrato capsule con o senza inetetamab per il trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo resistente a trastuzumab

Criterio di inclusione:

Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente Lo stato HER2 deve essere prospetticamente, testato centralmente ed essere HER2-positivo sulla base dei risultati del test di laboratorio centrale Il trattamento precedente per carcinoma mammario in ambito adiuvante, non resecabile, localmente avanzato o metastatico deve includere sia un taxano, da solo o in combinazione con un altro agente e trastuzumab, da solo o in combinazione con un altro agente. Saranno ammessi i pazienti che hanno precedentemente utilizzato pertuzumab.

Progressione documentata (che si verifica durante o dopo il trattamento più recente o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante) di carcinoma mammario incurabile, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, definita dallo sperimentatore Malattia misurabile e/o non misurabile; i partecipanti con malattia del solo sistema nervoso centrale sono esclusi Frazione di eiezione cardiaca maggiore o uguale a (>/=) 50 percento (%) mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

Anamnesi di trattamento con pirotinib Precedente trattamento con lapatinib o neratinib Anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma Anamnesi di assunzione di qualsiasi farmaco antitumorale/trattamento biologico o sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione eccetto la terapia ormonale Recupero della tossicità correlata al trattamento coerente con altri criteri di ammissibilità Storia di radioterapia entro 28 giorni dalla randomizzazione Metastasi cerebrali non trattate, sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi, così come qualsiasi storia di radioterapia, intervento chirurgico o altra terapia, compresi gli steroidi, per controllare i sintomi da metastasi cerebrali entro 2 mesi (60 giorni) dalla randomizzazione Storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o grave aritmia cardiaca che richiede trattamento Storia di infarto miocardico o angina instabile (ad esempio, malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche clinicamente significative) Gravidanza o allattamento Infezione attiva nota corrente da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C Presenza di condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento gastrointestinale: sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o stomaco e colite ulcerosa