Pyrotinib- en vinorelbinetartraat-capsules met of zonder inetetamab voor eerstelijnsbehandeling bij patiënten met trastuzumab-resistente HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium
Fase II-studie van capsules met pyrotinib en vinorelbinetartraat met of zonder inetetamab voor eerstelijnsbehandeling bij patiënten met trastuzumab-resistente HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhiyong Yu
- Telefoonnummer: +8613355312277
- E-mail: drzhiyongyu@aliyun.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker De HER2-status moet prospectief, centraal getest en HER2-positief zijn op basis van de resultaten van de centrale laboratoriumassay Voorafgaande behandeling van borstkanker in de adjuvante, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting moet zowel een taxaan, alleen of in combinatie met een ander middel, en trastuzumab, alleen of in combinatie met een ander middel. Patiënten die eerder pertuzumab hebben gebruikt, worden toegelaten.
Gedocumenteerde progressie (die optreedt tijdens of na de meest recente behandeling of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie) van ongeneeslijke, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, gedefinieerd door de onderzoeker Meetbare en/of niet-meetbare ziekte; deelnemers met alleen een ziekte van het centrale zenuwstelsel zijn uitgesloten Cardiale ejectiefractie groter dan of gelijk aan (>/=) 50 procent (%) door ofwel echocardiogram of multi-gated acquisitiescan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van behandeling met pyrotinib Eerdere behandeling met lapatinib of neratinib Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve voor correct behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom Voorgeschiedenis van het ontvangen van een antikankergeneesmiddel/biologische behandeling of experimentele behandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, behalve hormoontherapie Herstel van behandelingsgerelateerde toxiciteit in overeenstemming met andere geschiktheidscriteria bestraling, chirurgie of andere therapie, waaronder steroïden, om symptomen van hersenmetastasen onder controle te houden binnen 2 maanden (60 dagen) na randomisatie Voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen Voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris Huidig ernstig, ongecontroleerd systemisch ziekte (bijvoorbeeld klinisch significante cardiovasculaire, long- of stofwisselingsziekte) Zwangerschap of borstvoeding Huidige bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C-virus Aanwezigheid van aandoeningen die gastro-intestinale absorptie kunnen beïnvloeden: malabsorptiesyndroom, resectie van de dunne darm of maag, en colitis ulcerosa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pyrotinib en Vinorelbine met Inetetamab
|
8 mg/kg iv dag 1 gevolgd door 6 mg/kg iv dag 1, cyclisch om de 21 dagen
400 mg eenmaal daags
Aanvangsdosis 70 mg/m2 op dag 1 en 8 (capsules) Indien goed verdragen, vervolgens 90 mg/m2 op dag 1 en 8. Capsules op dag 1 in te nemen in het ziekenhuis en op dag 8 thuis.
|
|
Experimenteel: Pyrotinib en Vinorelbine zonder Inetetamab
|
400 mg eenmaal daags
Aanvangsdosis 70 mg/m2 op dag 1 en 8 (capsules) Indien goed verdragen, vervolgens 90 mg/m2 op dag 1 en 8. Capsules op dag 1 in te nemen in het ziekenhuis en op dag 8 thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 6 weken
|
Progressievrije overleving
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShandongCHI-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .