Pyrotinib og Vinorelbinetartratkapsler med eller uden Inetetamab til førstelinjebehandling hos patienter med Trastuzumab-resistent HER2-positiv avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft HER2-status skal være prospektivt, centralt testet og være HER2-positiv baseret på resultater fra centrale laboratorieanalyser. Tidligere behandling for brystkræft i adjuverende, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling skal omfatte både en taxan alene eller i kombination med et andet middel, og trastuzumab, alene eller i kombination med et andet middel. Patienter, der tidligere har brugt pertuzumab, vil blive tilladt.

Dokumenteret progression (som opstår under eller efter seneste behandling eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi) af uhelbredelig, uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, defineret af investigator Målbar og/eller ikke-målbar sygdom; deltagere med sygdom alene i centralnervesystemet er udelukket Hjerteudstødningsfraktion større end eller lig med (>/=) 50 procent (%) ved enten ekkokardiogram eller multi-gated akkvisitionsscanning Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med behandling med pyrotinib Tidligere behandling med lapatinib eller neratinib Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom Anamnese med modtagelse af ethvert anticancerlægemiddel/biologisk eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før randomisering undtagen hormonbehandling Genopretning af behandlingsrelateret toksicitet i overensstemmelse med andre berettigelseskriterier Anamnese med strålebehandling inden for 28 dage efter randomisering. stråling, kirurgi eller anden behandling, inklusive steroider, for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 2 måneder (60 dage) efter randomisering Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom) Graviditet eller amning Aktuel kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus Tilstedeværelse af tilstande, der kan påvirke gastrointestinal absorption: Malabsorptionssyndrom, resektion af tyndtarmen eller mave og colitis ulcerosa