Pyrotinib och vinorelbin tartrat kapslar med eller utan inetetamab för första linjens behandling hos patienter med trastuzumab-resistent HER2-positiv avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv bröstcancer HER2-status måste vara prospektivt, centralt testad och vara HER2-positiv baserat på centrala laboratorieanalysresultat. Tidigare behandling för bröstcancer i adjuvant, icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserande miljö måste inkludera både en taxan, ensam eller i kombination med ett annat medel, och trastuzumab, ensamt eller i kombination med ett annat medel. Patienter som tidigare har använt pertuzumab kommer att tillåtas.

Dokumenterad progression (som inträffar under eller efter den senaste behandlingen eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant terapi) av obotlig, opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, definierad av utredaren. Mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom; deltagare med enbart sjukdom i centrala nervsystemet exkluderas Hjärtutdrivningsfraktion större än eller lika med (>/=) 50 procent (%) av antingen ekokardiogram eller multi-gated förvärvsskanning Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

Behandlingshistorik med pyrotinib Tidigare behandling med lapatinib eller neratinib Historik med annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom. inom 28 dagar före randomisering förutom hormonbehandling Återhämtning av behandlingsrelaterad toxicitet i överensstämmelse med andra behörighetskriterier Historik med strålbehandling inom 28 dagar efter randomisering Hjärnmetastaser som är obehandlade, symtomatiska eller kräver behandling för att kontrollera symtomen, såväl som eventuell historia av strålning, kirurgi eller annan behandling, inklusive steroider, för att kontrollera symtom från hjärnmetastaser inom 2 månader (60 dagar) efter randomisering. Anamnes med symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina. sjukdom (till exempel kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung- eller metabol sjukdom) Graviditet eller amning Aktuell känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C-virus Förekomst av tillstånd som kan påverka gastrointestinal absorption: Malabsorptionssyndrom, resektion av tunntarmen eller mage och ulcerös kolit