Pyrotinib a vinorelbin tartrátové kapsle s nebo bez inetetamabu pro léčbu první linie u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu rezistentním na trastuzumab

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2 stav invazivního karcinomu prsu musí být prospektivně, centrálně testován a musí být HER2-pozitivní na základě výsledků centrálního laboratorního testu Předchozí léčba karcinomu prsu v adjuvantní, neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě musí zahrnovat jak samotný taxan nebo v kombinaci s dalším činidlem a trastuzumabem samotným nebo v kombinaci s dalším činidlem. Pacienti, kteří dříve užívali pertuzumab, budou povoleni.

Dokumentovaná progrese (která nastane během nebo po poslední léčbě nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie) nevyléčitelného, ​​neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, definovaného zkoušejícím. Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění; účastníci s onemocněním pouze centrálního nervového systému jsou vyloučeni Srdeční ejekční frakce větší nebo rovna (>/=) 50 procent (%) buď pomocí echokardiogramu, nebo multigated akvizice, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

Léčba pyrotinibem v anamnéze Předchozí léčba lapatinibem nebo neratinibem v anamnéze jiné malignity během posledních 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu Anamnéza užívání jakéhokoli protirakovinného léku/biologické nebo hodnocené léčby během 28 dnů před randomizací s výjimkou hormonální terapie Obnova toxicity související s léčbou v souladu s dalšími kritérii způsobilosti Anamnéza radiační terapie do 28 dnů od randomizace Mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují léčbu ke kontrole symptomů, stejně jako jakákoliv anamnéza ozařování, operace nebo jiná terapie, včetně steroidů, ke kontrole příznaků z mozkových metastáz do 2 měsíců (60 dnů) od randomizace Anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris Současná těžká, nekontrolovaná systémová onemocnění (například klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění) Těhotenství nebo kojení Současná známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C Přítomnost stavů, které by mohly ovlivnit gastrointestinální absorpci: Malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo žaludku a ulcerózní kolitidy