Gélules de pyrotinib et de tartrate de vinorelbine avec ou sans inététamab pour le traitement de première ligne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-positif résistant au trastuzumab
Étude de phase II sur les gélules de pyrotinib et de tartrate de vinorelbine avec ou sans inététamab pour le traitement de première ligne chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-positif résistant au trastuzumab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiyong Yu
- Numéro de téléphone: +8613355312277
- E-mail: drzhiyongyu@aliyun.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le statut HER2 du cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement doit être testé de manière prospective, centralisée et être HER2 positif sur la base des résultats des tests du laboratoire central. ou en association avec un autre agent, et le trastuzumab, seul ou en association avec un autre agent. Les patients qui ont déjà utilisé le pertuzumab seront autorisés.
Progression documentée (qui se produit pendant ou après le traitement le plus récent ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant) d'un cancer du sein incurable, non résécable, localement avancé ou métastatique, défini par l'investigateur Maladie mesurable et/ou non mesurable ; les participants atteints d'une maladie du système nerveux central sont exclus. Fraction d'éjection cardiaque supérieure ou égale à (>/=) 50 % (%) par échocardiogramme ou par acquisition multiple. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
Antécédents de traitement par pyrotinib Traitement antérieur par lapatinib ou nératinib Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, carcinome cutané autre que le mélanome Antécédents de traitement anticancéreux/biologique ou expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation, sauf hormonothérapie Récupération de la toxicité liée au traitement conforme aux autres critères d'éligibilité Antécédents de radiothérapie dans les 28 jours suivant la randomisation Métastases cérébrales non traitées, symptomatiques ou nécessitant un traitement pour contrôler les symptômes, ainsi que tout antécédent radiothérapie, chirurgie ou autre traitement, y compris les stéroïdes, pour contrôler les symptômes des métastases cérébrales dans les 2 mois (60 jours) suivant la randomisation Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable Troubles systémiques graves, non contrôlés maladie (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique cliniquement significative) Grossesse ou allaitement Infection active actuelle connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C Présence d'affections susceptibles d'affecter l'absorption gastro-intestinale : syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle ou de l'estomac, et la colite ulcéreuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pyrotinib et Vinorelbine avec Inetetamab
|
8mg/kg iv jour 1 suivi de 6mg/kg iv jour 1, cycle tous les 21 jours
400 mg une fois par jour
Dose initiale 70 mg/m2 les jours 1 et 8 (gélules) Si bien toléré, ensuite 90 mg/m2 les jours 1 et 8. Gélules le jour 1 à prendre à l'hôpital, et le jour 8 à domicile.
|
|
Expérimental: Pyrotinib et Vinorelbine sans Inetetamab
|
400 mg une fois par jour
Dose initiale 70 mg/m2 les jours 1 et 8 (gélules) Si bien toléré, ensuite 90 mg/m2 les jours 1 et 8. Gélules le jour 1 à prendre à l'hôpital, et le jour 8 à domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF
Délai: 6 semaines
|
Survie sans progression
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective
Délai: 3 années
|
de l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit), évalué jusqu'à 3 ans
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShandongCHI-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .