Pyrotinib og vinorelbin tartrat kapsler med eller uten inetetamab for førstelinjebehandling hos pasienter med trastuzumab-resistent HER2-positiv avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft HER2-status må være prospektivt, sentralt testet og være HER2-positiv basert på resultater fra sentrale laboratorieanalyser. Tidligere behandling for brystkreft i adjuvant, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk setting må inkludere både en taxan, alene eller i kombinasjon med et annet middel, og trastuzumab, alene eller i kombinasjon med et annet middel. Pasienter som tidligere har brukt pertuzumab vil bli tillatt.

Dokumentert progresjon (som oppstår under eller etter siste behandling eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi) av uhelbredelig, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, definert av etterforskeren Målbar og/eller ikke-målbar sykdom; deltakere med kun sentralnervesystemets sykdom ekskluderes. Hjerteejeksjonsfraksjon større enn eller lik (>/=) 50 prosent (%) ved enten ekkokardiogram eller multi-gated akkvisisjonsskanning Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

Behandlingshistorie med pyrotinib Tidligere behandling med lapatinib eller neratinib Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom. innen 28 dager før randomisering unntatt hormonbehandling Gjenoppretting av behandlingsrelatert toksisitet i samsvar med andre kvalifikasjonskriterier Anamnese med strålebehandling innen 28 dager etter randomisering Hjernemetastaser som er ubehandlet, symptomatiske eller krever terapi for å kontrollere symptomer, samt enhver historie stråling, kirurgi eller annen terapi, inkludert steroider, for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 2 måneder (60 dager) etter randomisering Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (for eksempel klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom) Graviditet eller amming Gjeldende kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus Tilstedeværelse av tilstander som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon: Malabsorpsjonssyndrom, reseksjon av tynntarmen eller mage, og ulcerøs kolitt