Капсулы пиротиниба и винорелбина тартрата с инетамабом или без него для лечения первой линии у пациентов с устойчивым к трастузумабу HER2-положительным распространенным раком молочной железы

Критерии включения:

Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы Статус HER2 должен быть проспективно, централизованно протестирован и должен быть HER2-положительным на основании результатов центральных лабораторных анализов. или в комбинации с другим агентом, и трастузумаб отдельно или в комбинации с другим агентом. Пациенты, которые ранее использовали пертузумаб, будут разрешены.

Задокументированное прогрессирование (возникающее во время или после самого последнего лечения или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии) неизлечимого, нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, определяемое исследователем Измеряемое и/или неизмеримое заболевание; исключены участники с поражением только центральной нервной системы. Фракция сердечного выброса больше или равна (>/=) 50 процентов (%) либо по эхокардиограмме, либо по многоканальному сканированию. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

Лечение пиротинибом в анамнезе Предшествующее лечение лапатинибом или нератинибом Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи В анамнезе любой противораковый препарат/биологический препарат или экспериментальное лечение в течение 28 дней до рандомизации, за исключением гормональной терапии. Восстановление токсичности, связанной с лечением, в соответствии с другими критериями приемлемости. История лучевой терапии в течение 28 дней после рандомизации. лучевая терапия, хирургическое вмешательство или другая терапия, включая стероиды, для контроля симптомов метастазов в головной мозг в течение 2 месяцев (60 дней) после рандомизации Симптоматическая застойная сердечная недостаточность или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии Текущая тяжелая, неконтролируемая системная заболевания (например, клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное или метаболическое заболевание) Беременность или лактация Текущая известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита С Наличие состояний, которые могут повлиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте: синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки или желудок и язвенный колит