Cápsulas de tartrato de pirotinib y vinorelbina con o sin inetetamab para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo resistente a trastuzumab

Criterios de inclusión:

Cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente El estado de HER2 debe analizarse de forma prospectiva y central y ser HER2 positivo según los resultados del análisis de laboratorio central El tratamiento previo para el cáncer de mama en el entorno adyuvante, irresecable, localmente avanzado o metastásico debe incluir un taxano, solo o en combinación con otro agente, y trastuzumab, solo o en combinación con otro agente. Se permitirá el ingreso de pacientes que hayan usado pertuzumab previamente.

Progresión documentada (que ocurre durante o después del tratamiento más reciente o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) de cáncer de mama incurable, irresecable, localmente avanzado o metastásico, definido por el investigador Enfermedad medible y/o no medible; se excluyen los participantes con enfermedad exclusiva del sistema nervioso central Fracción de eyección cardíaca mayor o igual a (>/=) 50 por ciento (%) por ecocardiograma o exploración de adquisición de múltiples canales Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

Historial de tratamiento con pirotinib Tratamiento previo con lapatinib o neratinib Historial de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma Historial de haber recibido cualquier fármaco anticanceroso/tratamiento biológico o de investigación dentro de los 28 días previos a la aleatorización, excepto la terapia hormonal Recuperación de la toxicidad relacionada con el tratamiento consistente con otros criterios de elegibilidad Historial de radioterapia dentro de los 28 días previos a la aleatorización Metástasis cerebrales sin tratamiento, sintomáticas o que requieren terapia para controlar los síntomas, así como cualquier historial de radiación, cirugía u otra terapia, incluidos los esteroides, para controlar los síntomas de metástasis cerebrales dentro de los 2 meses (60 días) de la aleatorización Historial de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento Historial de infarto de miocardio o angina inestable Síndrome actual grave, no controlado (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa) Embarazo o lactancia Infección activa conocida actual con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C Presencia de afecciones que podrían afectar la absorción gastrointestinal: síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado o estómago, y colitis ulcerosa