Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pirotinib és Vinorelbin-tartarát kapszula inetetamabbal vagy anélkül Trastuzumab-rezisztens HER2-pozitív előrehaladott emlőrákos betegek első vonalbeli kezelésére

2021. július 11. frissítette: Zhiyong Yu

II. fázisú pirotinib és vinorelbin-tartarát kapszula inetetamabbal vagy anélkül végzett vizsgálata trastuzumab-rezisztens HER2-pozitív előrehaladott emlőrákos betegek első vonalbeli kezeléséhez

A trastuzumab rezisztencia, amely gyakori terápiás kihívás a HER2 pozitív áttétes emlőrákban, nem teljesen ismert. A pirotinib egy orális tirozin-kináz inhibitor, amely az EGFR, HER-2 és HER-4 receptorokat célozza meg. Az ErbB család általánosabb gátlása pirotinibbel további előnyökkel járhat. Az inetetamab nagy affinitással kötődhet a HER2 extracelluláris doménjéhez (ECD), és gátolja több HER2-t túltermelő rákos sejtvonal proliferációját önmagában vagy trastuzumabbal kombinálva. Ez a vizsgálat célja a pirotinib és vinorelbin-tartarát kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelése inetetamabbal vagy anélkül az első vonalbeli kezelés során olyan HER2-pozitív, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a trastuzumab-kezelés vagy azt követően korai sikertelenség volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag vagy citológiailag igazolt invazív emlőrák A HER2 státusznak prospektív, központilag teszteltnek kell lennie, és HER2-pozitívnak kell lennie a központi laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján. vagy más szerrel kombinálva, és trastuzumab, önmagában vagy más szerrel kombinálva. Azok a betegek, akik korábban pertuzumabot alkalmaztak, engedélyezettek.

Gyógyíthatatlan, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák dokumentált progressziója (amely a legutóbbi kezelés alatt vagy után, illetve az adjuváns kezelés befejezését követő 6 hónapon belül következik be), a vizsgáló által meghatározott Mérhető és/vagy nem mérhető betegség; A csak központi idegrendszeri betegségben szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek. A szív ejekciós frakciója legalább (>/=) 50 százalék (%) az echocardiogram vagy a többkapusos felvételi vizsgálat alapján. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

A kórtörténetben kapott pirotinib-kezelés Korábbi lapatinib- vagy neratinib-kezelés Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát Bármilyen rákellenes gyógyszeres/biológiai vagy vizsgálati kezelés anamnézisében a véletlen besorolást megelőző 28 napon belül, kivéve a hormonterápiát A kezeléssel összefüggő toxicitás gyógyulása, összhangban más alkalmassági kritériumokkal. Sugárkezelés a kórtörténetben a randomizációt követő 28 napon belül Kezeletlen, tüneti vagy a tünetek kezelésére terápiát igénylő agyi áttétek, valamint bármely anamnézisben szereplő sugárkezelés, műtét vagy egyéb terápia, beleértve a szteroidokat is, az agyi áttétek tüneteinek szabályozására a randomizációt követő 2 hónapon belül (60 napon belül) Tüneti pangásos szívelégtelenség vagy kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar a kórtörténetben Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (például klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség) Terhesség vagy szoptatás Jelenlegi ismert aktív fertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy hepatitis C vírussal Olyan állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri felszívódást: Felszívódási zavar szindróma, vékonybél reszekció vagy gyomor, és fekélyes vastagbélgyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pirotinib és vinorelbin inetetamabbal
Drog: Inetetamab
8 mg/kg iv. az 1. napon, majd 6 mg/kg iv. az 1. napon, 21 naponként ciklusosan
Drog: Pirotinib
400 mg naponta egyszer
Drog: Vinorelbin
Kezdő adag 70 mg/m2 az 1. és 8. napon (kapszula) Ha jól tolerálják, ezt követően 90 mg/m2 az 1. és 8. napon. A kapszulákat az 1. napon a kórházban, a 8. napon pedig otthon kell bevenni.
Kísérleti: Pirotinib és Vinorelbin inetetamab nélkül
Drog: Pirotinib
400 mg naponta egyszer
Drog: Vinorelbin
Kezdő adag 70 mg/m2 az 1. és 8. napon (kapszula) Ha jól tolerálják, ezt követően 90 mg/m2 az 1. és 8. napon. A kapszulákat az 1. napon a kórházban, a 8. napon pedig otthon kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 6 hét
Progressziómentes túlélés
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 3 év
a beiratkozástól a progresszióig vagy a halálig (bármilyen okból), legfeljebb 3 évig értékelték
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhiyong Yu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShandongCHI-20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Inetetamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel