Cápsulas de pirotinibe e tartarato de vinorelbina com ou sem inetetamabe para tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de mama avançado HER2 positivo resistente a trastuzumabe

Critério de inclusão:

Câncer de mama invasivo com confirmação histológica ou citológica O status de HER2 deve ser prospectivo, testado centralmente e ser HER2-positivo com base nos resultados de análises laboratoriais centrais ou em combinação com outro agente, e trastuzumabe, sozinho ou em combinação com outro agente. Serão permitidos pacientes que já usaram pertuzumab anteriormente.

Progressão documentada (que ocorre durante ou após o tratamento mais recente ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante) de câncer de mama incurável, irressecável, localmente avançado ou metastático, definido pelo investigador Doença mensurável e/ou não mensurável; participantes com doença exclusiva do sistema nervoso central são excluídos Fração de ejeção cardíaca maior ou igual a (>/=) 50 por cento (%) por ecocardiograma ou varredura de aquisição multi-gated Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

História de tratamento com pirotinibe Tratamento anterior com lapatinibe ou neratinibe História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma História de uso de qualquer medicamento anticancerígeno/biológico ou tratamento experimental dentro de 28 dias antes da randomização, exceto terapia hormonal Recuperação da toxicidade relacionada ao tratamento consistente com outros critérios de elegibilidade História de radioterapia dentro de 28 dias após a randomização Metástases cerebrais não tratadas, sintomáticas ou que requerem terapia para controlar os sintomas, bem como qualquer história de radiação, cirurgia ou outra terapia, incluindo esteróides, para controlar os sintomas de metástases cerebrais dentro de 2 meses (60 dias) da randomização História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento História de infarto do miocárdio ou angina instável Atual grave, sistêmico descontrolado doença (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa) Gravidez ou lactação Infecção ativa conhecida atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C Presença de condições que podem afetar a absorção gastrointestinal: síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado ou estômago e colite ulcerosa