Kapsułki z pirotynibem i winorelbiną z inetetamabem lub bez niego w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim opornym na trastuzumab
Badanie fazy II kapsułek pirotynibu i winianu winorelbiny z inetetamabem lub bez niego w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim opornym na trastuzumab
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiyong Yu
- Numer telefonu: +8613355312277
- E-mail: drzhiyongyu@aliyun.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi Status HER2 musi być badany prospektywnie, centralnie i musi być HER2-dodatni na podstawie wyników testów centralnych laboratoriów Wcześniejsze leczenie uzupełniającego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi musi obejmować zarówno taksan, sam lub w połączeniu z innym środkiem, oraz trastuzumab, sam lub w połączeniu z innym środkiem. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali pertuzumab, będą dopuszczeni.
Udokumentowana progresja (występująca w trakcie lub po ostatnim leczeniu lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego) nieuleczalnego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, określona przez badacza. Mierzalna i/lub niemierzalna choroba; uczestnicy z chorobą wyłącznie ośrodkowego układu nerwowego są wykluczeni z frakcji wyrzutowej serca większej lub równej (>/=) 50 procent (%) za pomocą echokardiogramu lub wielobramkowego skanu akwizycji stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
Historia leczenia pirotynibem Wcześniejsze leczenie lapatynibem lub neratynibem Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego lub eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed randomizacją, z wyjątkiem terapii hormonalnej Ustąpienie toksyczności związanej z leczeniem zgodne z innymi kryteriami kwalifikacyjnymi Historia radioterapii w ciągu 28 dni od randomizacji Przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają leczenia w celu opanowania objawów, jak również historia radioterapia, operacja lub inna terapia, w tym steroidy, w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 2 miesięcy (60 dni) od randomizacji Przebyta objawowa zastoinowa niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia Przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna Obecna ciężka, niekontrolowana ogólnoustrojowa choroba (na przykład klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc lub choroba metaboliczna) ciąża lub laktacja aktualnie znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C obecność stanów, które mogą wpływać na wchłanianie z przewodu pokarmowego: zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego lub żołądka i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pyrotinib i Vinorelbine z Inetetamabem
|
8 mg/kg dożylnie dzień 1, a następnie 6 mg/kg dożylnie dzień 1, cykle co 21 dni
400 mg raz na dobę
Dawka początkowa 70 mg/m2 w 1. i 8. dniu (kapsułki) Jeśli jest dobrze tolerowana, następnie 90 mg/m2 w 1. i 8. dniu. Kapsułki w 1. dniu należy przyjąć w szpitalu, a 8. dnia w domu.
|
|
Eksperymentalny: Pirotynib i Winorelbina bez Inetetamabu
|
400 mg raz na dobę
Dawka początkowa 70 mg/m2 w 1. i 8. dniu (kapsułki) Jeśli jest dobrze tolerowana, następnie 90 mg/m2 w 1. i 8. dniu. Kapsułki w 1. dniu należy przyjąć w szpitalu, a 8. dnia w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeżycie bez progresji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu), szacowany do 3 lat
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShandongCHI-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .