Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki z pirotynibem i winorelbiną z inetetamabem lub bez niego w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim opornym na trastuzumab

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu

Badanie fazy II kapsułek pirotynibu i winianu winorelbiny z inetetamabem lub bez niego w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim opornym na trastuzumab

Oporność na trastuzumab, która jest częstym wyzwaniem terapeutycznym w HER2-dodatnim raku piersi z przerzutami, nie jest w pełni poznana. Pyrotynib jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej działającym na receptory EGFR, HER-2 i HER-4. Bardziej ogólne hamowanie rodziny ErbB pirotynibem może zapewnić dodatkowe korzyści. Inetetamab może wiązać się z domeną zewnątrzkomórkową (ECD) HER2 z wysokim powinowactwem i hamować proliferację wielu linii komórek nowotworowych z nadekspresją HER2, jako pojedynczy czynnik lub w połączeniu z trastuzumabem. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek pirotynibu i winianu winorelbiny z inetetamabem lub bez niego w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których wystąpiło wczesne niepowodzenie leczenia trastuzumabem lub po nim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi Status HER2 musi być badany prospektywnie, centralnie i musi być HER2-dodatni na podstawie wyników testów centralnych laboratoriów Wcześniejsze leczenie uzupełniającego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi musi obejmować zarówno taksan, sam lub w połączeniu z innym środkiem, oraz trastuzumab, sam lub w połączeniu z innym środkiem. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali pertuzumab, będą dopuszczeni.

Udokumentowana progresja (występująca w trakcie lub po ostatnim leczeniu lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego) nieuleczalnego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, określona przez badacza. Mierzalna i/lub niemierzalna choroba; uczestnicy z chorobą wyłącznie ośrodkowego układu nerwowego są wykluczeni z frakcji wyrzutowej serca większej lub równej (>/=) 50 procent (%) za pomocą echokardiogramu lub wielobramkowego skanu akwizycji stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

Historia leczenia pirotynibem Wcześniejsze leczenie lapatynibem lub neratynibem Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego lub eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed randomizacją, z wyjątkiem terapii hormonalnej Ustąpienie toksyczności związanej z leczeniem zgodne z innymi kryteriami kwalifikacyjnymi Historia radioterapii w ciągu 28 dni od randomizacji Przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają leczenia w celu opanowania objawów, jak również historia radioterapia, operacja lub inna terapia, w tym steroidy, w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 2 miesięcy (60 dni) od randomizacji Przebyta objawowa zastoinowa niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia Przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna Obecna ciężka, niekontrolowana ogólnoustrojowa choroba (na przykład klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc lub choroba metaboliczna) ciąża lub laktacja aktualnie znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C obecność stanów, które mogą wpływać na wchłanianie z przewodu pokarmowego: zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego lub żołądka i wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pyrotinib i Vinorelbine z Inetetamabem
Lek: Inetetamab
8 mg/kg dożylnie dzień 1, a następnie 6 mg/kg dożylnie dzień 1, cykle co 21 dni
Lek: Pirotynib
400 mg raz na dobę
Lek: Winorelbina
Dawka początkowa 70 mg/m2 w 1. i 8. dniu (kapsułki) Jeśli jest dobrze tolerowana, następnie 90 mg/m2 w 1. i 8. dniu. Kapsułki w 1. dniu należy przyjąć w szpitalu, a 8. dnia w domu.
Eksperymentalny: Pirotynib i Winorelbina bez Inetetamabu
Lek: Pirotynib
400 mg raz na dobę
Lek: Winorelbina
Dawka początkowa 70 mg/m2 w 1. i 8. dniu (kapsułki) Jeśli jest dobrze tolerowana, następnie 90 mg/m2 w 1. i 8. dniu. Kapsułki w 1. dniu należy przyjąć w szpitalu, a 8. dnia w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeżycie bez progresji
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu), szacowany do 3 lat
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhiyong Yu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongCHI-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Inetetamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj